广东
5月21日晚间，诺诚健华(688428.SH)公告，公司收到国家药品监督管理局（NMPA）的通知，公司靶向CD19的产品坦昔妥单抗（tafasitamab）（商品名：明诺凯®）联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（以下简称“r/rDLBCL”）成人患者的上市申请获得批准，这是中国首个获批治疗r/rDLBCL的CD19单抗。
DLBCL是非霍奇金淋巴瘤（以下简称“NHL”）中最常见的一种类型，其全球发病率占NHL的31%至34%。在中国，DLBCL占所有NHL的45.8%。
坦昔妥单抗（tafasitamab）是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体，通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）等细胞凋亡和免疫效应机制介导B细胞肿瘤的裂解。
在这之前，坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺已在中国香港、中国澳门和中国台湾地区获批治疗符合条件的DLBCL患者。
此外，根据博鳌乐城国际医疗旅游先行区及粤港澳大湾区的先行项目，坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺的疗法已在瑞金海南医院及广东祈福医院为符合条件的DLBCL患者使用。
在美国，Monjuvi®(tafasitamab-cxix)被美国食品药品监督管理局（FDA）批准与来那度胺联合治疗不符合自体干细胞移植条件的r/rDLBCL成人患者。
在欧洲，Minjuvi®(tafasitamab)与来那度胺联合治疗及后续的Minjuvi®单药治疗，已获有条件批准用于治疗不符合自体干细胞移植条件的r/rDLBCL成人患者。Monjuvi®和Minjuvi®是Incyte的注册商标。
MorphoSys与Incyte：(a)于2020年1月订立合作和授权合约，于全球范围内开发和商业化tafasitamab；及(b)于2024年2月订立协议，据此Incyte获得在全球范围内开发和商业化tafasitamab的独家权利。2021年8月，公司与Incyte就tafasitamab在大中华区的开发和独家商业化权利签订了合作和授权合约，以丰富公司在血液瘤领域产品布局。
诺诚健华称，此次新药上市申请获批将丰富公司的商业化产品种类，并巩固公司在血液瘤领域的地位。
诺诚健华是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的高科技创新生物医药企业，拥有全面的研发、生产和商业化能力，专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域，在全球市场内开发具有突破性潜力的同类首创或同类最佳药物。
2025年第一季度，公司实现营收3.81亿元，同比增长129.92%；归母净利润1796.76万元，同比扭亏为盈；扣非净利润159.17万元，同比扭亏为盈。
（本文数据来源于东方财富choice、公司公告等）
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