诺诚健华坦昔妥单抗创新疗法成为中国首个获批治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的CD19单抗

5月21日，生物医药高科技公司诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）今天宣布，靶向CD19单抗明诺凯®（坦昔妥单抗tafasitamab）联合来那度胺创新疗法获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者。这是中国首个获批治疗R/R DLBCL的CD19单抗。

哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授表示：“在医学探索的漫漫征程中，弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）的治疗领域正经历着前所未有的深刻变革，而这一切努力，都是为了守护每一位患者的生命与希望。近年来，DLBCL 治疗领域的成果如璀璨星辰。坦昔妥单抗是一种靶向 CD19 的免疫疗法，通过 Fc 结构域相互作用，能引发直接细胞毒性、ADCC和ADCP作用，精准识别并攻击肿瘤细胞。坦昔妥单抗的获批与应用，为 DLBCL 治疗领域带来了全新的活力与变革。”

北京大学肿瘤医院朱军教授表示：“在坦昔妥单抗关键的 II 期 L-MIND 研究中，5 年随访数据令人振奋。该研究显示，坦昔妥单抗联合来那度胺治疗R/R DLBCL，二线DLBCL患者总缓解率（ORR）高达67.5%，完全缓解（CR）率52.5%。并且，整个治疗过程未出现新的安全性事件，耐受性良好，展现出长期临床益处与持久的缓解效果。进一步分析发现，作为二线治疗使用坦昔妥单抗+来那度胺的患者，预后明显优于三线或更后线治疗的患者。”

苏州大学附属第一医院吴德沛教授认为：“针对中国人群的研究中，数据同样出色。相较于部分其他治疗方案，显示出坦昔妥单抗+来那度胺治疗方案在安全性指标上的优势。这些数据表明，无论患者年龄如何，这一治疗方案都能提供较一致的临床获益，证实了其在不同年龄段患者中的临床获益。”

华中科技大学同济医学院附属协和医院胡豫教授表示：“基于这些亮眼的数据，坦昔妥单抗联合来那度胺已被纳入NCCN指南，作为不适合自体造血干细胞移植（ASCT）的复发/难治 DLBCL 患者在二线治疗中的优选方案。在2025年4月发布的CSCO淋巴瘤指南中，也将坦昔妥单抗列入二线推荐。坦昔妥单抗获批上市，为临床医生提供了更有力的治疗武器，也为患者带来了更多生存的希望。它不仅为那些无法进行移植的患者开辟了新的治疗路径，而且凭借其良好的耐受性与显著疗效，有望成为众多复发/难治DLBCL患者的优选治疗策略。”

山东大学齐鲁医院纪春岩教授认为：“站在当下，展望未来，DLBCL 治疗前景一片光明。坦昔妥单抗今天获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，给中国患者提供了DLBCL治疗的新选择。我们医学工作者正全力以赴，深入探索更多潜在的治疗靶点，力求研发出更具针对性、疗效更优且副作用更小的药物。”

浙江大学医学院附属第一医院金洁教授表示：“中国临床试验的数据与全球L-MIND研究的数据相似，再次证实了明诺凯对DLBCL患者具有显著的临床获益，尤其是显著延长的缓解持续时间。明诺凯的获批对中国DLBCL患者而言是一个重要的里程碑，我们期待这一创新疗法能够为DLBCL患者带来更多临床获益。”

“我们在中国和全球研究中观察到的一致的持久缓解和安全性令人鼓舞，进一步证实坦昔妥单抗方案是治疗DLBCL 患者的有效选择。”上海瑞金医院赵维莅教授说： “得益于博鳌乐城国际医疗旅游先行区政策，我们很高兴看到坦昔妥单抗在瑞金海南医院惠及第一位大陆DLBCL患者，真实世界也证明了良好的疗效和安全性。展望未来，我们希望中国更多的DLBCL患者能够受益于这一创新疗法。”

诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说：“今天的获批标志着诺诚健华迎来了又一个重要里程碑，今年我们也将迎来公司成立十周年。衷心感谢所有为这一成就做出贡献的医生、患者、合作伙伴和员工。DLBCL是全球最常见的非霍奇金淋巴瘤类型。中国DLBCL患者存在大量未满足的治疗需求。我们相信，明诺凯方案将为中国DLBCL患者提供新的治疗选择。”

据悉，坦昔妥单抗（Tafasitamab）是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体，坦昔妥单抗包含优化的Fc 结构域，因此显著强化了抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP），通过细胞凋亡和免疫效应机制介导 B 细胞肿瘤的裂解。

目前，坦昔妥单抗联合来那度胺已在香港、澳门和台湾地区获批治疗符合条件的DLBCL患者。得益于博鳌乐城国际医疗旅游先行区和粤港澳大湾区的政策，坦昔妥单抗联合来那度胺已分别在瑞金海南医院和广东祈福医院惠及患者。坦昔妥单抗已获美国食品药品监督管理局（FDA）以及欧洲药品管理局（EMA）批准与来那度胺联合治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治性DLBCL患者。

弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的亚型，其全球发病率占NHL的31%～34%。在中国，DLBCL占所有NHL的45.8%［1］。

另据相关介绍，2020 年 1 月，MorphoSys 与 Incyte双方达成合作及许可协议，以在全球范围内开发和商业化坦昔妥单抗； 2024 年 2 月，双方达成协议，Incyte 获得在全球范围内开发和商业化 坦昔妥单抗的独家权利。

2021年8月，诺诚健华和Incyte就坦昔妥单抗在大中华区的血液瘤和实体瘤开发和独家商业化签订了合作和许可协议。

在美国，Monjuvi® (tafasitamab-cxix) 被美国食品药品监督管理局批准与来那度胺联合治疗不符合自体干细胞移植条件的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人患者。在欧洲，Minjuvi® (tafasitamab) 与来那度胺联合治疗，后续Miniuvi单药治疗，已获有条件批准用于治疗不符合自体干细胞移植条件的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的成人患者。Monjuvi® 和Minjuvi® 是 Incyte公司的注册商标。

公开资料显示，诺诚健华是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制。公司现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国设有分支机构。

资料来源：1.中华医学会血液学分会