FDA突破性设备！AI血液检测

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近日，美国医疗科技公司Prevencio宣布，其创新性的基于AI的血液检测产品HART CADhs已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的“突破性设备”认证。

▲图片源自Prevencio公司官网

HART CADhs是Prevencio公司推出的一款多蛋白血液检测产品，结合先进的人工智能算法，能够检测心脏病患者体内阻塞性冠心病的生物标志物。

该检测基于Prevencio的HART平台，由麻省总医院（MGH）研究团队开发和训练。

这一里程碑式进展有望加速阻塞性冠心病的早期诊断和干预，造福全球心血管疾病患者。

#研究背景

冠心病是由冠状动脉供血不足引起的心脏疾病，根据病变的性质和严重程度，可以分为三种主要类型：阻塞性冠心病、非阻塞性冠心病和自发性冠状剥离。

其中阻塞性冠心病是最常见的类型。

阻塞性冠心病指冠状动脉内存在明显的狭窄或阻塞，导致心肌供血不足的一种病理状态。这种狭窄或阻塞通常是由动脉粥样硬化斑块的形成、血栓形成、血管痉挛等因素引起的。患者常表现为胸痛（心绞痛），尤其在体力活动、情绪激动或寒冷环境下症状加重，是导致心脏病发作和猝死的主要原因之一。

当前，美国近一半的县缺乏心脏病专家资源，城市中心的诊疗等待时间也普遍较长。传统诊断方法如应力超声心动图和核成像，虽为临床常规，但在准确性和可及性方面仍有提升空间。因此，开发一种简单、准确且高效的检测手段成为临床亟需。

#产品介绍

HART CADhs是目前唯一基于人工智能的多蛋白心血管血液检测产品，可通过一次简单的血液采样，结合多种心脏标志物和机器学习算法，识别心脏动脉是否存在阻塞。

这项检测旨在解决当前心血管诊断中存在的三大问题：

• 检测方式依赖影像设备，资源分布不均；

• 应用于非急性患者时存在“检测空白”；

• 急诊识别难，延误诊断窗口。

而HART CADhs则能以非侵入性、快速、AI驱动的方式提供可操作的诊断信息，打破这些壁垒。

HART CADhs是一种简单、高精度的血液检测方法，患者检测前无需空腹，检测过程简单，只需进行一次简单的血液抽取，即可用于评估冠状动脉动脉显著阻塞的风险。

它利用AI技术挑选重要的心肌蛋白，并将它们组合成一个评分系统，为每位患者提供个人风险评分。该检测方法比其他现有测试更准确，准确率高达86%。

HART CADhs包含3种蛋白质和3个临床参数。其中，蛋白质包括高敏肌钙蛋白（Hs Troponin）、脂联素（Adiponectin）和肾脏损伤分子-1（Kidney Injury Molecule-1），分别用于识别心脏血流和氧气减少、测量葡萄糖分解和脂肪酸代谢能力、确定动脉炎症或心脏-肾脏异常水平；临床参数包括年龄、性别和侵入性心脏干预（如支架植入）的历史。

HART CADhs风险评分范围为0到5，分为三个风险等级：0-2为低风险，3为中等风险，4-5为高风险。具体风险百分比为：1分风险为9%，2分风险为21%，3分风险为46%，4分风险为85%，5分风险为93%。

根据Prevencio公布的数据，HART CADhs在检测阻塞性冠心病方面表现出色，其ROC曲线下面积（AUC）高达0.86，显著优于临床医生使用的应力超声心动图和核成像等传统检测方法（仅0.52）。

HART CADhs目前作为实验室开发测试（LDT）提供，出报告时间为2-10天。未来，公司计划获得FDA全面批准，将其升级为体外诊断（IVD）产品，届时检测时间有望缩短至1小时。

#专家及高管评价

马萨诸塞州总医院（MGH）的执业心脏病专家、哈佛医学院医学教授以及贝姆临床研究所首席科学官James L. Januzzi在一份声明中表示：“鉴于近半数的美国县区没有心脏病专家，以及城市中心地区漫长的候诊时间，一种简单、准确的血液检测方法用于诊断阻塞性冠状动脉疾病（CAD），为改善早期诊断和干预的可及性提供了巨大的潜力。我们的研究表明，HART CADhs在多种类型的患者中都有信息价值，包括那些有急性症状的患者以及尚未被诊断出心脏病发作但可能有危险动脉阻塞的患者。这表明它在急诊和门诊环境中都有用武之地。”

Prevencio 总裁兼首席执行官Rhonda Rhyne补充道：“这一认定是我们推动心血管精准诊断的重要里程碑。我们正在推进HART CADhs从门诊走入急诊，为更多患者提供更早、更准、更可及的识别机会。我们致力于将 HART CADhs 的使用从门诊扩展到紧急护理环境，以确保患者得到更早、更准确且可能挽救生命的诊断。”

#公司介绍

Prevencio总部位于美国华盛顿，是全球领先的AI医疗血液检测企业。

公司致力于通过人工智能和多蛋白生物标志物检测技术，推动心血管疾病等重大疾病的早期诊断与精准医疗。

除HART CADhs外，Prevencio还推出了另一款AI多蛋白检测产品HART CVE ® ，用于评估患者在未来一年内发生心梗、中风或心源性死亡的风险。

目前，Prevencio已基于其HART平台开发出7项血液检测产品，相关成果被全球35次同行评审发表，包括：欧洲心脏病学会（ESC），美国心脏病学会（ACC），美国心脏协会（AHA），《

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