江苏
近日
来自无锡高新区的企业
传来振奋人心的消息
威脉医疗自主研发的
YOUMAGIC高能射频治疗仪
正式斩获FDA认证
与先前取得的NMPA三类医疗器械认证
共同构成“黄金双认证”
成为中国高端医械全球化征程中
里程碑式突破
此次获批，这不仅印证了产品安全性与临床效果的卓越表现，更标志着中国医械从“跟跑”到“领跑”的质变飞跃。YOUMAGIC作为清华大学科技成果转化的项目，研发过程历经动物实验、离体组织测试、多中心随机对照临床试验，将射频能量控制精度及稳定性推向新高度，还用“因肤定制”的治疗体系，推动高端医械向个性化、精细化方向升级，以实力成功获批FDA。
YOUMAGIC
YOUMAGIC具备独家的闪脉冲技术，将射频脉宽从传统的200ms升级至100ms，使能量释放颗粒度更小、脉冲更加密集，更能有效降低皮肤刺激；还能在治疗中提供较于传统射频近两倍的温度检测点，确保能量输出的精准性、稳定性与安全性。再搭配智能实时冷喷传感控制、AI能量控制等技术，能为消费者提供个性化能量选择，提升治疗舒适度，正以中国智造的实力书写能量美学的标准和范式。
获得FDA认证意味着YOUMAGIC未来可在美国市场合法销售，并更容易进入欧盟、日韩等国际市场。据统计，全球九成以上的高端医疗机构在采购设备时，会优先考虑FDA认证产品。以此次获批FDA为契机，YOUMAGIC及研发公司威脉医疗将在夯实中国市场的前提下，逐步开启国际化布局、拓展全球业务版图。威脉医疗创始人表示，YOUMAGIC未来将持续面向全球消费者日益多样化的对美的诉求，以技术创新为驱动，持续投入研发，同时也将根据全球消费者的多样化变美需求，不断优化产品，为全球消费者带来更优质、更个性化的皮肤管理体验，将中国科技能量和美学能量传递到世界每一个角落。
威脉医疗
威脉医疗成立于2021年，公司总部及研发生产基地落户在无锡高新区无锡国际生命科学创新园。公司先后获得数轮国内知名机构超亿元融资以及贝泰妮集团、珀莱雅集团、九州通集团的战略投资。威脉医疗依托清华大学在高性能能量源医疗器械领域的科研优势，以“医疗级品质+消费级体验”的创新模式，助力无锡高新区成为高科技高创新型的生命健康产业高地。
生物医药产业是备受瞩目的战略性新兴产业，也是无锡高新区重磅打造的世界级产业集群，形成了五大领域、三大品牌园区、X家龙头企业生态圈为支撑的“5+3+X”生命科学产业集聚发展新格局。无锡高新区已跻身全国生物医药产业园区综合竞争力第18位。
作为无锡高新区生物医药产业发展的主阵地，无锡国际生命科学创新园全力支持重点新型研究机构、企业构建“基础研究-技术攻关-成果转化-产业孵化”的全链条创新体系，培育一批国际领先、国内一流的企业，为无锡高新区建设生物医药地标产业提供强有力支撑。
编辑 | 杨亦哲
来源 | 无锡国际生命科学创新园 ICampus
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