【2025年第13张国际批件】普利制药泊沙康唑注射液获得美国暂时性批准！

普利制药泊沙康唑注射液

获得美国暂时性批准！

海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的泊沙康唑注射液的暂时性批准，这是普利制药2025年收到的第13张国际批件，也是收到的第2张美国ANDA，标志着待默沙东公司持有的泊沙康唑专利到期失效后，公司即可转为正式批准，届时将具备在美国销售泊沙康唑注射液的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。

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新一代三唑类抗真菌药物

泊沙康唑是新一代三唑类抗真菌药物，主要通过抑制CYP450依赖的14α-脱甲基酶进而抑制麦角甾醇的合成，导致真菌细胞膜的生物合成障碍，细胞膜通透性改变，从而抑制真菌生长。相对于同类型其他产品，其抗菌活性强，抗菌谱更广，安全性更高，是众多国内外权威指南共识推荐用于真菌感染预防和治疗一线药物。

常见抗真菌药物作用机制

泊沙康唑由默沙东公司研发，于2005年10月25日首次获得欧洲药物管理局批准上市，之后于2006年9月15日获得FDA批准上市，其注射剂于2014年3月13日获得FDA批准。

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美国是全球第一大市场

根据IQVIA的统计数据，2024年全球泊沙康唑注射液市场规模达到5854万美元，其中美国市场占据了全球市场的26%，是全球最大市场，中国市场占据了全球市场的21%，是全球第二大市场。

2024年泊沙康唑注射液全球销售额占比

普利制药的泊沙康唑注射液是中美双报品种，国内已于2024年6月获得国家药品监督管理局签发的药品注册批件，视为通过一致性评价批准上市，上市后积极参加第十批国家药品集中采购并且最终中标。

普利制药的泊沙康唑注射液除了美国暂时性批准和中国已上市外，也将积极布局英国、澳大利亚、新西兰等国家。

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普利制药国际化进展显著

经过不断地创新和发展，普利制药国际化进程近年来取得显著进展，全球化布局取得了重大成果。截止目前，普利制药已取得国际制剂批件192个，其中美国ANDA 39个。普利制药在美国市场近年来发展迅速，在2023年获得美国ANDA 9个，全国排名第二；2024年获得美国ANDA 15个，在全国医药企业名列前茅。2025年，普利制药将一如既往，继续在美国市场中深耕。

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关于普利制药

普利制药 1992 年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造 2025 年儿童药重点项目企业，2023年海南普利通过海关“AEO”高级认证。

此前，海南普利及其子公司浙江普利、安徽普利也曾多次顺利通过美国FDA、欧盟EMA现场审计。作为中国医药制剂国际化先导企业，普利制药多年来一直恪守全球较高质量标准，是国内为数不多的原料药和注射剂研发和生产平台，也是为数不多的同时获得美国、中国、欧盟等药监部门批准的原料药、关键辅料、药物药剂和GMP中间体CMO/CDMO的优质供应商。

(*ST普利)