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两大药企宣布:每周口服一次的HIV 药物

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吉利德科学(Gilead Sciences)与默沙东(MSD,美国和加拿大称为 Merck & Co)宣布,其开发的一款抗逆转录病毒组合疗法可能成为每周一次的口服 HIV 药物。在一项 II 期临床试验中,该组合疗法通过每周一次口服剂量即可抑制 HIV 病毒,为患者带来了新治疗选择的希望。

在 IDWeek 大会上公布的新数据显示,默沙东的实验性核苷逆转录酶易位抑制剂islatravir,与吉利德已上市的衣壳抑制剂 Sunlenca(lenacapavir)联用,在 48 周的随访中能够持续抑制病毒。

吉利德和默沙东表示,这一结果延续了今年早些时候公布的 24 周数据,意味着该新疗法将进入 III 期研究阶段。研究中的患者在通过每日口服吉利德的 Biktarvy(bictegravir / 恩曲他滨 / 丙酚替诺福韦)维持病情稳定后,转而接受该组合疗法。

在 24 周时,94.2% 接受 islatravir/lenacapavir 疗法的患者病毒载量低于检测下限(50 拷贝 / 毫升),这一比例与继续使用 Biktarvy 的对照组相同。48 周的新数据(次要终点)显示,两组患者的有效率分别为 94.2% 和 92.3%,表明该实验性疗法非劣于现有药物。尽管研究中存在部分数据缺失,但接受吉利德与默沙东疗法的患者无一出现病毒载量超过 50 拷贝 / 毫升的情况,而 Biktarvy 组有 1.9% 的患者超出阈值。

这种更低频次的口服选择可与其他旨在改善抗逆转录病毒治疗(ART)依从性的新产品形成互补,例如长效注射制剂 —— 这类药物可在数周或数月内缓慢释放药物。其中包括 Sunlenca(获批用于耐药 HIV 治疗,初始口服方案后每半年注射一次),以及 ViiV 医疗的 Cabenuva(卡博特韦 / 利匹韦林),后者无需先导口服剂量,可每月或每两个月注射一次。

islatravir/lenacapavir 可能为不愿接受注射、但希望摆脱每日服药束缚的患者提供额外选择。值得注意的是,默沙东最初曾开发更高剂量的 islatravir 作为每月一次的口服暴露前预防(PrEP)药物,但在两项 III 期试验显示其会降低 CD4 阳性 T 细胞水平后,该公司终止了该项目。目前,islatravir 仍与默沙东的非核苷逆转录酶抑制剂(NNRTI)Pifeltro(doravirine,中文名:多拉韦林,2019 年获 FDA 批准)联用,处于每日一次口服方案的 III 期研究阶段。

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