最赚钱医疗器械Top3！又一国产创新产品上市

来源：医疗器械经销商联盟

编辑：瑾凡

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国产首款

经导管二尖瓣瓣中瓣系统上市！

近日（2025年5月14日），国家药品监督管理局发布消息，正式批准了北京佰仁医疗科技股份有限公司（以下简称“佰仁医疗”）经导管瓣中瓣系统的创新产品注册申请，成功上市。

近年来，随着生物瓣膜植入式的广泛应用，其“耐久性有限”缺陷也在时间的推移下逐渐暴露，对毁损的生物瓣膜进行再次干预的需求也随之增加，在此背景下，瓣中瓣（viv）技术应运而生。

viv不仅可以有效解决生物瓣膜植入术后出现的瓣周漏及结构性瓣膜退行性变等问题，还能确保患者瓣膜正常功能得到迅速恢复，避免患者承受二次开胸带来的巨大手术打击，是解决高龄、高危、外科手术禁忌的人工生物瓣膜置换术后瓣膜再衰败问题的有效方法。

佰仁医疗此次获批的经导管瓣中瓣系统主要适用于因先前置入的外科生物二尖瓣瓣膜衰败（狭窄、反流或二者均存在）导致的症状性心脏病，且经心脏团队结合评分系统评估为外科手术高风险或不适合接受常规外科手术的患者，进行经心尖的二尖瓣瓣膜置换。

产品主要由生物瓣膜、输送器、球囊扩张导管、导管鞘套件、压握器、充压泵组成。其中生物瓣膜由佰仁医疗成熟的牛心包瓣叶、钴铬合金瓣架、PET包覆物、缝线（PET、PTFE）组成。

据悉，此款经导管瓣中瓣系统是国产首款获批上市的二尖瓣瓣中瓣系统，不仅成功打破了雅培、爱德华在经导管二尖瓣置换领域的长期垄断局面，更是在产品性能与临床操作上更具优势。

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性能升级，确保瓣膜长期稳定工作

佰仁医疗的牛心包瓣叶，依托其独有的瓣膜抗钙化处理技术，显著延缓了钙化进程。临床研究数据显示，相较于传统生物瓣膜，该牛心包瓣叶的10年耐久性提升了30%，展现出更为卓越的长期性能。

同时，其钴铬合金瓣架设计紧凑，瓣架高度较同类产品降低了15%，提供稳定支撑力的同时还能减少对周围组织及冠脉开口的干扰，确保瓣膜长期有效工作。

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路径优化，让更多患者受益

鉴于二尖瓣独特的解剖结构特点，采用经心尖介入路径将有效避免经股静脉路径对血管条件的严格限制，尤其适合左心房显著增大、股静脉狭窄等无法耐受经房间隔入路的患者。

同时，经心尖介入路径操作精准度高，通过食道超声与X射线双重引导，瓣膜释放误差可控制在 ±0.5mm范围内，显著降低瓣周漏发生率(临床研究显示<5%)。

成功拿下国产首证经导管瓣中瓣系统，除了在产品设计上的重大突破外，在临床表现上也十分卓越。

临床研究表明，接受该治疗的患者术后 6 个月心功能（NYHA 分级）改善率达 85%，6 分钟步行距离增加 40%，且 30 天全因死亡率仅为 3.2%，显著优于传统外科手术（约 15%）

显然，佰仁医疗二尖瓣瓣中瓣系统的成功获批，不仅开启了我国经导管二尖瓣置换的新时代，更是充分彰显了在二尖瓣置换领域，国产已经拥有了与国际领先技术相抗衡的能力，对我国高风险的结构性心脏疾病微创外科治疗而言，具有里程碑式的重大意义。

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从“二次开胸”到“微创修复”

佰仁医疗重塑千亿市场格局

那么，作为打破进口垄断的国产首个二尖瓣瓣中瓣系统，佰仁医疗经导管瓣中瓣系统投入市场后的前景又将如何呢？让我们去一探究竟吧。

二尖瓣疾病高发，TMV 赛道潜力凸显

二尖瓣是左心室与左心房之间的瓣膜。相较于其他瓣膜，其面积较大，所受到的收缩压应力远远大于主动脉瓣所受压力，因而更易受损，是四个瓣膜（主动脉瓣，肺动脉、二尖瓣、三尖瓣）中发病率最高的瓣膜。

相关调查数据显示，早在2020年我国仅单纯的二尖瓣反流的患者人数就有1700万人，二尖瓣狭窄约有600万人。

不仅如此，二尖瓣疾病还呈现出随年龄增长显著上升的趋势。在 75 岁以上的人群中，近 10%的老年人患有中度以上二尖瓣反流，老年患病群体因身体机能无法接受外科手术，为经导管二尖瓣治疗（TMV)提供了巨大的发展空间。

动脉网曾评估认为，TMV赛道的潜在市场空间至少是经导管主动脉瓣置换（TAVR）赛道的5倍。

着眼TMV市场发展态势，弗若斯特沙利文曾预计到2030年，全球TMV市场规模将达到174亿美元（约合人民币1170亿元），而我国TMV治疗虽处于起步阶段，但在以156.8%的年复合增长率狂奔，预计到2030年达到89.43亿元

二次换瓣需求大，瓣中瓣系统迎应用契机

近年来，心脏瓣膜病介入治疗技术蓬勃发展，在此推动下，全国二尖瓣手术量持续走高，众多二尖瓣患者得以接受治疗。

不过，据临床研究表明，我国瓣膜病患者中，风湿性心脏病患者占比较大，这一特点使得我国瓣膜病患者普遍较为年轻。

与此同时，目前市场上各类生物瓣膜的使用寿命大多在 10年左右。受这两方面因素影响，我国存在大量有二次换瓣需求的存量患者，其中二尖瓣患者情况尤为突出。

多数二尖瓣换瓣患者的年龄在 65 岁以下，这意味着绝大多数患者在 70 - 75岁时将面临再次手术的风险。然而，此时患者的身体各项机能指标已难以承受二次手术带来的负担。这种状况无疑为二尖瓣瓣中瓣系统创造了广阔的应用场景。

国产瓣膜领军先锋，商业化路径成熟

然而，刚刚问世的全新产品想要快速攻占市场，仅靠市场前景、患者需求量及创新的技术优势还是不够的，若缺乏企业精准的战略布局，也很难在短时间内快速抢占市场高地。

在我国生物瓣膜领域，佰仁医疗堪称当之无愧的领军企业。其凭借核心壁垒——生物瓣膜的抗钙化处理技术，在全球市场与爱德华形成了唯二的技术路径，并成功拿下多个国产首证，不仅以破竹之势推动国产瓣膜产品迈向国际前沿，更是在临床教育与市场开拓方面积累了丰富经验。

据企业官网信息披露，截止目前，佰仁医疗的瓣膜产品植入量已超过15000例，且经过了超17年的临床验证，凭借卓越的产品品质与贴心周到的服务，佰仁医疗在业内早已树立了极高的口碑，成为临床优选品牌。

与此同时，据了解，相比于进口同类产品，佰仁医疗的经导管瓣中瓣系统不仅在应用上更加适配中国人的解剖特点，在价格上还具备降低30%-40%的优势。

显著的价格优势叠加品牌效应以及成熟的商业化路径，佰仁医疗的经导管瓣中瓣系统前景注定是值得期待的。

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最赚钱的医疗器械Top3
入局正当时！

在心血管疾病领域，心脏瓣膜病的发病率与致死率均处于较高水平，仅次于冠脉疾病和高血压，其不仅会导致心脏瓣膜的结构或功能出现异常，还会引发心力衰竭、心律失常等一系列严重的并发症。

研究调查，全球有超2亿的心脏瓣膜病患者。面对这一严峻的健康挑战，有人感受到了生命的敬畏，而有人却敏锐地捕捉到了该领域暗藏的商业价值。

在国际医疗器械市场中，素有“瓣膜之王”的爱德华，曾凭借在心脏瓣膜业务上较高的净利润率，成功登顶2023/2024全球医疗器械公司利润率排名表Top3。

此外，雅培、美敦力、波士顿科学等一众国际医疗器械巨头也在积极布局心脏瓣膜业务，充分彰显了心脏瓣膜领域巨大的商业潜力和掘金魅力。

巨头的动向往往是行业发展的风向标，目光聚焦于国内医疗器械市场，在当前的市场环境下，对于广大经销商而言，眼下究竟是不是布局心脏瓣膜领域的好时机呢？

首先从市场维度来看，我国心脏瓣膜患病群体规模庞大，临床治疗需求极为迫切。据《中国心血管健康与疾病报告2023》显示，我国心脏瓣膜疾病患者已有约2500万人，患病率约为3.8%，且伴随人口老龄化的加深，瓣膜病的患病率还将进一步攀升，预计到2025年年患病人数将增加至4020万人。这一持续增长的患者群体，为心脏瓣膜领域的发展奠定了坚实的市场基础

其次，医疗器械领域的发展是与政策导向紧密的，基于我国庞大的心脏瓣膜患者人群，为了推动心脏瓣膜病介入治疗的体系化和规范化发展，早在2019年，我国便启动了瓣膜中心建设任务。截止2024年，全国共有30个省份，450家单位参与瓣膜中心建设，其中有100家建设单位、40家认证单位。同时成立了12个省级瓣膜中心。这一举措有力地促进了我国瓣膜手术量的稳步增长，使得市场空间持续扩容。

以主动脉瓣市场为例，数据显示，我国TAVR市场规模由2017年的4000万元增长至2021年的9.1亿元，预计到2030年将达到113.6亿元，年复合增长率为32.4%，远高于全球水平。

最后，国产创新瓣膜产品的不断涌现，也为经销商布局心脏瓣膜市场提供了丰富的产品选择和技术支撑。

截止2023年底，我国已有8款国产经导管主动脉瓣膜产品获批上市，同时，超10家企业的研发管线中设置了TAVR产品。

在二尖瓣治疗领域，国内至少有20家械企积极投身于二尖瓣介入领域的研发与布局。其中，捍宇医疗的ValveClamp、德晋医疗的DragonFly修复产品先后获批，成功打破了外资企业在该领域的垄断局面；以心医疗、纽脉医疗的二尖瓣置换产品也在持续推进研发进程。

在三尖瓣治疗领域，尽管目前尚未有国产产品获批上市，但已有多款在研产品，其中健世科技的Lux - Valve Plus系统研发进度领先，有望成为国内经导管三尖瓣置换市场的首款获批产品。

这些国产创新产品的不断推出，不仅为患者提供了全新的治疗选择，也为经销商提供了更多市场机遇。

显然，在我国市场需求持续增长、政策推动力度不断加大以及国产创新产品供应日益丰富等多重利好因素下，当前无疑是经销商布局心脏瓣膜这片心血管掘金高地的有利时机！

【参考文献】

1.心脏瓣膜疾病简介及市场概况

2.佰仁医疗经导管瓣中瓣系统获批，为二尖瓣衰败患者开启治疗新选择3.全球最赚钱医疗器械！心脏瓣膜挤入前三

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