蒙大拿州“开创性”的新法律为实验性长寿疗法打开了大门

本周，美国蒙大拿州颁布了一项开创性的法律，为诊所和医生提供未获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的实验性药物和疗法打开了大门。这项名为参议院第535号法案（Senate Bill 535）的新立法于本周由州长格雷格·吉安福特（Greg Gianforte）签署，它建立在该州近期对所谓“尝试权”法律的扩展之上。

去中心化长寿倡议组织无限城（Infinita City）的负责人尼克拉斯·安辛格（Niklas Anzinger）长期以来一直强调监管区域是更广泛加速发展的一种途径。

他告诉我们：“2023年10月通过的最初的第422号参议院法案（SB 422）将尝试权扩大到所有患者——而不仅仅是绝症患者。这是实现以预防、长寿为重点的医疗保健模式而非被动的疾病治疗模式的第一步。但仍存在一个重大缺口：没有明确的监管途径。围绕责任、支付、保险的不确定性，以及药物研发和临床护理之间模糊的界限，使该领域处于不确定状态。第535号参议院法案（SB 535）改变了这种状况。”

新法案为医疗设施成为实验性治疗中心建立了一个正式的许可框架。这些中心可以推荐和使用蒙大拿州内生产的几乎任何已通过一期试验的实验性药物。

一期试验是人体试验的最早阶段，通常主要着重于证明药物的安全性而非有效性。与传统的美国食品药品监督管理局（FDA）审批流程相比，蒙大拿州的这项法律绕过了更为严格的二期和三期试验，从而极大地缩短了患者能够获得新疗法的时间。

活力基金会（Vitalism Foundation，网址：https://www.vitalism.io/）的联合创始人兼首席执行官亚当·格里斯（Adam Gries）告诉我们：“这是去年生效的‘尝试权’扩展的一个重要发展成果，因为它进一步明确了在美国提供者和患者能够安全地从获取试验性治疗中获益的规则，而不必到国外去寻求这些治疗。”

该法律还要求诊所拿出一部分利润来帮助低收入患者获得这些疗法，并加强了知情同意的要求——患者必须得到其现任医生的推荐，并提供书面同意书，详细说明替代疗法和潜在风险。

长寿研究的标志性举措

这对长寿研究而言可能是个意义重大的时刻，该领域的许多人一直呼吁出台相关法规，让个人能够就自身健康做出明智决定。《长寿倡议联盟（A4LI）》（Alliance for Longevity Initiatives (A4LI)）对新法律表示欢呼（欢迎），并发表声明赞扬参与该法案的政客们“拥护这项变革性的立法”。

A4LI创始人兼首席执行官迪伦·利文斯顿（Dylan Livingston）表示：“SB 535法案的通过是朝着延长创新周期以及增加患者获取长寿药物的机会迈出的标志性一步。今天，蒙大拿州为推动前瞻性生物技术和治疗创新的立法树立了新的标准。”

安津格表示同意，他告诉我们，这项立法“建立了一个专门的框架体系”，并且使得建立中心成为可能，这些中心是专门为提供未来最有前景且受监管的长寿疗法而建立的。

“它在保障患者安全、知情同意和专业监督的同时，为创新者铺平了道路，”他补充道。“作为一个行业，我们现在负有责任。目前美国食品药品监督管理局（FDA）对长寿疗法的审批流程过于缓慢且成本过高。这让数百万患者没法得到（相关治疗）——或者迫使他们为在其他地方已被证实安全的疗法等待数年。”

‘准入不能以牺牲标准为代价’

当然，尽管得到了支持者的热情拥护，但这项法律也引发了争议，反对者担心，一期试验没法确保一种药物的安全性，因为这些试验涉及的参与者往往过少，无法检测出罕见或长期的副作用，而且绝大多数进入临床试验的药物最后都失败了。

“准入不能以牺牲标准为代价，”安辛格（Anzinger）说。“我们需要向世界表明，长寿疗法能够安全、合乎伦理地实施，并能产生可衡量的结果。很多注意力将集中在首批推动者身上。我们得从一开始就做对，来证明这种模式行得通。”

格里斯（Gries）表示，既然已经有了明确的规则，现在就需要进一步了解哪些资产通过了一期试验，还有哪些公司和组织拥有这些资产。

“不幸的是，这些信息仍然不容易找到，”他告诉我们。“作为活力基金会（Vitalism Foundation）的项目之一，我们正在努力寻找并更好地向公众展示这些信息。其次，大多数公司并不知道这条途径。通过教育并提供便捷、安全的流程，我们应该鼓励所有拥有此类试验性治疗方法的公司和创新者探索这条新途径，以便他们能在蒙大拿州提供自己的疗法。”

图片：迈克尔·维（Michael Vi）/ shutterstock

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