广东
智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)公布，近日，公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13(重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液)(HLX13)一线治疗不可切除的晚期肝细胞癌(HCC)患者的1/3期临床研究于中国境内完成首例患者给药。
本研究为一项多中心、随机、双盲、平行对照1/3期临床研究，旨在评估 HLX13与其塬研药YERVOY® (美国市售和欧盟市售)在既往未经治疗的不可切除的晚期肝细胞癌(HCC)患者中的药代动力学(PK)特徵、有效性、安全性和免疫塬性相似性。合格的受试者将按2:1:1的比例随机分配至三组，在前4 个周期，受试者每3周接受一次HLX13、美国市售的YERVOY®或欧盟市售的 YERVOY®治疗，三组均联合纳武利尤单抗。随后每4周接受一次纳武利尤单抗治疗，最多10个周期。主要PK终点为从给药前至首次给药后21天的血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-21d)和稳态给药间隔内血药浓度-时间曲线下面积(AUCss);主要有效性终点为由独立放射学审查委员会(IRRC)根据实体肿瘤临床疗效评价标准(RECIST v1.1)评估的直至第24周的最佳客观缓解率 (ORR)。次要终点包括其他PK参数、其他有效性评估、安全性及免疫原性。
HLX13是该公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药，拟用于黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤及食管鳞状细胞癌的治疗。伊匹木单抗是全人、具有κ轻链的抗CTLA-4(细胞毒T淋巴细胞相关抗原4，又称CD152)的IgG1型单克隆抗体，通过阻断CTLA-4与配体的结合，增强免疫反应进而达到杀伤肿瘤的目的。2023年12月，HLX13在中国健康男性受试者中开展的1期临床研究完成首例受试者给药。2025年4月，公司与Sandoz AG签订许可协议，据此，公司向Sandoz AG授出独家许可，供其于美国、约定的欧洲地区、日本、澳大利亚及加拿大商业化HLX13。
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