全国第一个“挂网共识”细则公布省份,比国家版的要更细更严格。
内容如下:
第一章基本要求
第一条 挂网申报主体
药品挂网申报主体为药品上市许可持有人,其中外资企业可由上市许可持有人正式授权的境内总代理代为办理(以书面授权证明为准,以下统称“企业”)。
第二条 挂网申报内容
企业供应公立医疗机构的所有药品应在兵地药品和医用耗材招采管理系统(以下简称“平台”)公开挂网挂价。企业申报内容须包括在平台展示的药品产品信息和挂网价格。产品信息和挂网价格完整,企业“线上价格不供、线下涨价供应”的,属于失信行为,按规定严肃处置。
企业申报药品挂网需按照要求提供相关资料(申报流程详见附件1),并如实披露必要的价格信息。按照医药价格和招标采购信用评价制度要求,提交书面守信承诺。对
申报药品价格涉嫌商业贿赂、垄断涨价、涉税违法等重大失信情节时授权查询相关药品增值税发票信息作出承诺。
第三条 落实企业自主定价和协议价格
除协议期内药品,所有药品均需由企业自主申报挂网,价格主要由药品上市许可持有人综合临床价值、市场供求、竞争格局等因素自主合理确定,兵地价格招采中心受理挂网价格申报,并按照“高效办成一件事”相关要求对符合政策的产品在15个工作日内完成资料核验、公示公布等工作。
(一)协议期内药品。医保目录谈判、竞价形成价格的药品,以及国家和省组织集中带量采购中选、续约中选、区域联盟议价等协议期内的药品,按照约定价格在系统中相应模块直接挂网。
(二)新上市药品。新上市药品首发挂网逐步试行以药学和临床价值为基础的药品自评制度,医药企业实事求是做好自评和自主定价,公开接受社会监督和同行评议。具体以国家医保局另行发布的相关政策为准。
(三)短缺药品。短缺易短缺药品清单的药品,按照《短缺药品价格风险管理操作指引》要求,排除价格风险后直接挂网。
(四)政府定价药品。政府定价范围的麻醉和第一类精神药品销售价格应不高于政府指导价或备案价,医药机构严格按有关部门规定规范采购。
不属于以上四类的产品申报阳光挂网。
第四条 药品挂网形式和计价单位
申报价格货币单位为人民币(元),保留小数点后2位。
口服制剂(含片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂、溶液剂、混悬剂等)以最小零售包装单位(如盒、瓶、袋)挂网并展示挂网价格。最小制剂单位价格按照《药品差比价规则》换算。
-----合并了给药途径!!!
注射剂(含水针、粉针、输液等各类注射剂)以及其他剂型统一以最小制剂单位(具体如支、瓶、袋,组合包装按套)挂网并展示挂网价格。注射剂需重新切换挂网方式的,对于挂网价格换算、保留小数、前后价格协同、价格风险防范等问题,按照国家医保局办公室《关于规范注射剂挂网工作的通知》(医保办函〔2024〕61号)处理。
膏剂(软膏、乳膏、贴膏)以最小零售包装单位(如盒、袋)挂网并展示挂网价格。最小制剂单位价格按照《药品差比价规则》的装量差比价换算,不同浓度产品确有必要单列代表品的,低浓度价格不高于高浓度价格。采用特殊给药装置一体化包装,《药品差比价规则》未明确换算关系最小制剂单位价格中扣减特殊给药装置费用的部分,按含装量差比价换算。
滴剂、栓剂、吸入剂等其他医保剂型药品均以最小零售包装单位挂网。
---------口服制剂、注射剂合并了给药途径,理论上按着医保目录(新版)的实行价格差比!!!
第二章药品常规挂网
第五条 同种药品同厂牌差价比价关系
地区间的差价比价关系。同厂牌同种药品在平台新申报挂网价格的,除另有规则的集采中选和续约药品外,不超过已挂网省份挂网价格或已挂网省份其他剂型、规格、包装挂网价格按《药品差比价规则》换算的结果,同时存在多种比较锚点的,按照“先包装后规格再剂型”的顺序就“近”比较,排除倒挂。省际间价格联动时,口服制剂最小零售包装单位价格差异在5%且5元以内的,注射剂以及其他剂型最小制剂单位价格整数位及小数点后第1位均相同的,可视为价格一致,可不强制要求向下联动。
剂型、规格和包装间的差价比价关系。剂型、规格和包装间的差价比价关系。除符合地区间的差价比价关系外,对于成分相同、厂家相同的药品,企业申报不同剂型、规格和包装的挂网价格,原则上应符合《药品差比价规则》。片剂、胶囊剂从多剂量包装变更为单剂量包装的,单剂量包装满足常见疗程周期最大用量的包装规格作为比较锚点,按照不高于多剂量包装(主流包装数量)挂网价格中位数确定挂网价格,或按照日均治疗费用保持相当原则确定挂网价格。单剂量包装的其他规格以锚点价格为基准,按照《药品差比价规则》形成挂网价格。中成药申报挂网,重点关注相同剂型的日均治疗费用差比价、包装数量和装量差比价。
不同渠道间的差价比价关系。企业申报挂网价格原则上应与供应当地定点民营医院价格保持相当。企业申报挂网价格原则上应与当地社会药店零售价格和互联网售药平台“即时达”价格保持相当,申报价格高于当地社会药店零售价格和互联网售药平台“即时达”价格集中区间1.3倍的,采购中心将根据监测情况督促企业调整挂网价格至合理水平。
第六条
化学药口服固体制剂同种药品不同厂牌差价比价关系
参比制剂:以同通用名药(参比制剂除外)最高挂网价格的1.8倍为黄标价格;同通用名药最高挂网价超过同通用名药黄标价格的,以同通用名药黄标价格为计算锚点。暂不设置红标价格。
过评同通用名药:在本地平台申请挂网的首个过评同通用名药,挂网价格不高于参比制剂挂网价70%。
后续过评同通用名药挂网价格不高于首个过评药品挂网价格,且不高于过评前挂网价格的2倍,其中过评前最小制剂单位价格不高于豁免标准的,过评后可按不高于最小制剂单位豁免标准把握。
同通用名不同厂牌间挂网价格保持合理价差。
未开展集采的,以过评同通用名药最低挂网价的1.8倍为黄标价格,最低挂网价的3倍为红标价格。
已开展集采的,以集采最高中选价的1.8倍为黄标价格,最高中选价的3倍为红标价格。
未过评同通用名药:在本地平台申请挂网的首个未过评同通用名药,挂网价格不高于参比制剂挂网价60%。
同通用名不同厂牌间挂网价格保持合理价差。
无过评同通用名药时,以未过评同通用名药最低挂网价的1.8倍为黄标价格,最低挂网价的3倍为红标价格。
有过评同通用名药时,未过评同通用名药挂网价格不高于过评药品最低挂网价格。已开展集采的,未过评同通用名药挂网价格不高于集采最高中选价。豁免条件:以药监部门审批的通用名下最大规格为锚点,最小制剂单位价格不高于0.2元的,可不适用上述差价比价规则,其他规格的豁免标准按含量差比价计算。
第七条
化学药注射剂同种药品不同厂牌差价比价关系
参比制剂:以同通用名药(参比制剂除外)最高挂网价格的1.8倍为黄标价格;同通用名药最高挂网价超过同通用名药黄标价格的,以同通用名药黄标价格为计算锚点。暂不设置红标价格。
过评同通用名药:在本地平台申请挂网的首个过评同通用名药,挂网价格不高于参比制剂挂网价70%。
后续过评同通用名药挂网价格不高于首个过评药品挂网价格,且不高于过评前挂网价格的2倍,其中过评前最小制剂单位价格不高于豁免标准的,过评后可按不高于最小制剂单位豁免标准把握。
同通用名不同厂牌间挂网价格保持合理价差。
未开展集采的,以过评同通用名药最低挂网价的1.8倍为黄标价格,最低挂网价的3倍为红标价格。
已开展集采的,以集采最高中选价的1.8倍为黄标价格,最高中选价的3倍为红标价格。
未过评同通用名药:在本地平台申量挂网的未过评同通用名药,挂网价格不高于参比制剂挂网价60%。
同通用名不同厂牌间挂网价格保特合理价差。
无过评同通用名药时,以未过评同通用名药最低挂网价的1.8倍为黄标价格,最低挂网价的3倍为红标价格。
有过评同通用名药时,未过评同通用名药挂网价格不高于过评药品最低挂网价格。
已开展集采的,未过评同通用名药挂网价格不高于集采最高中选价。
豁免条件:小水针最小制剂单位挂网价格不高于1元、大输液最小制剂单位挂网价格不高于2元或基层医疗机构配送覆盖率不低于50%的,可不适用上述差价比价规则。
第八条
中成药同种药品不同厂牌差价比价关系
同名同方、异名同方的挂网价格不高于在兵地平台申请挂网的首个中成药价格的80%。
不同厂牌间挂网价格按日均治疗费用折算后保持合理价差。
未开展集采的,以最低价折算日均治疗费用的3倍为黄标价格,以最低价折算日均治疗费用的5倍为红标价格。
已开展集采的,按集采最高中选价折算日均治疗费用的3倍为黄标价格,最高中选价折算日均治疗费用的5倍为红标价格。
异名同方药品的功能主治完全不同的,可放宽差价比价关系的要求。
豁免条件:日均治疗费用不高于5元的,可不适用上述差价比价规则。
第九条 生物类似药同种药品不同厂牌差价比价关系
在兵地平台申请挂网的首个生物类似药,挂网价格不高于参照药挂网价格的80%。
生物类似药同通用名不同厂牌间挂网价格按日均治疗费用折算后保持合理价差。
未开展集采的,以日均治疗费用最低价为参考,黄标价格为最低价的3倍,红标价格为最低挂网价的5倍。
已开展集采的,以集采最高中选价折算日均治疗费用的3倍为黄标价格,最高中选价折算日均治疗费用的5倍为红标价格。
豁免条件:挂网企业不高于2家的,可不适用上述差价比价规则。
第三章谈判、集采等药品挂网
第十条 医保目录谈判和竞价药品挂网
协议期内的谈判药品和竞价药品挂网价格不得高于国家医保药品目录确定的支付标准。通过竞价纳入国家医保目录的药品,参与现场竞价的企业在支付标准有效期内,申报挂网价格不得高于现场报价。协议期内,若谈判药品或竞价药品新增或存在医保目录未载明的规格,须企业向国家医保局提出申请,并由双方根据协议条款明确新增规格医保支付标准并按不高于支付标准的价格挂网。
协议期内,若有与谈判药品同通用名的药品上市,其挂网价格应不高于国家谈判药品谈判价格,且按阳光挂网药品统一申报及管理。调出国家谈判药品目录的药品,协议期满后按原价格统一转移至阳光挂网项目,相关企业按要求进行价格动态调整。
第十一条 国家及省际联盟组织集采中选、续约药品挂网
集采中选、备选及第二备供药品:按照国家相关要求直接挂网采购,具体要求以执行文件为准。集采中选(含备选、第二备供)企业如有未在“供应清单”且在采购文件范围内的其他规格和包装产品,中选企业可向牵头省份申请增补新规格,以中选价格为基准,按照《药品差比价规则》确定挂网价格,未按照差比价规则挂网的产品暂停挂网。
未中选药品:已挂网非中选产品,在兵地平台按梯度降价要求集中调整挂网价格。
未按要求梯度降价的非中选产品暂停挂网,直至完成梯度降价后方可恢复挂网。相关产品按阳光挂网药品统一管理。
第十二条 区域联盟议价药品挂网
中选议价药品按中选价格在平台区域联盟议价专区中直接挂网采购。如同一产品阳光挂网价格低于区域联盟议价中选价格,该挂网低价将联动至联盟议价项目。
第十三条 价格风险处置药品挂网
纳入价格风险处置的药品,按不高于企业承诺价挂网。同通用名同厂牌其他剂型包装规格的,以承诺价为基准,按照《药品差比价规则》确定挂网价格。
同通用名其他品牌,按不高于价格风险防范的黄标价格重新确定挂网价格;已转入不活跃区的,在三级医疗机构有采购需求时,原挂网价格不高于黄标价格可激活交易恢复采购;未挂网或不活跃区原挂网价格高于黄标价格的,按不高于黄标价格可新申报挂网。
价格风险处置药品自生效之日起3年内,企业申报上调挂网价格的,平台原则上暂停受理,企业不得采取医院备案采购等变通措施,防止变换包装、规格等变相涨价。
第四章挂网药品管理
第十四条
规范管理备案采购
备案采购是保障患者生命健康权益,对临床必需或急需的未挂网药品,允许医疗机构先采购使用、后补办网上备案采购手续的临时性措施。具体由医疗机构与供货企业自主议定采购价格,并于7个工作日内在平台备案采购数量和采购价格。医疗机构完成备案采购后应及时通知相关生产企业于2个月内完成阳光挂网申报手续。
从严控制备案采购药品范围,医疗机构备案采购的药品金额应不超过本年度药品采购总金额的1%,且品种数量应不超过其常备药品数量的5%(通常为50个,协议期内的医保目录谈判药品不受此要求限制)。
二级及以下公立医疗机构、议价药品与专科医疗机构专业范围不对口、或者实际采购规模和采购连续性差的公立医疗机构,所议价格不作为确定挂网价格的依据。
第十五条 严格开展线上议价采购
药品挂网价格为企业承诺供应医疗机构采购价格,医疗机构实际采购价格低于挂网价格的,按实际采购价在省级平台进行议价采购。议价结果不在平台对外展示,不直接替代挂网价格。
除协议期内药品,所有药品均可议价(议价流程详见附件2)。医药机构以挂网价格为参照,结合自身采购量,通过兵地集中采购平台与医药生产企业进行议价格招采购。
医药机构最终议定价格不得高于集中采购平台企业申报价格。议价过程可以进行3轮,最长时限为7日,超过有效响应时间,议价终止。议价成功后,医药生产企业应按照议定的价格供应医药机构。
第十六条 规范管理药品撤网
除协议期内的产品外,所有产品均可申请挂网状态调整。
撤销(暂停)挂网药品原挂网记录(产品信息和挂网价格)按照“留低不留高”的原则处理。
其中,企业主动撤网的药品除终止采购资质外,保留药品原挂网记录特别是原挂网价格,2年无交易后自动转入“不活跃区”,原挂网记录后台长期留存备查,不在前台展示、原则上不作为跨地区价格联动的数据来源。
“不活跃区”药品仍按暂停及恢复挂网操作流程进行挂网状态调整。进入“不活跃区”后6个月内仍无交易的,由平台统一暂停挂网。相关产品可由兵地3家三级医疗机构备案采购后重新挂网。由企业自主申报撤销(暂停)挂网的药品,如需恢复挂网,企业申报价格应不高于原挂网价格和黄标价格;高于原挂网价格或黄标价格的,撤网满2年后可予受理。
第十七条 完善药品价格风险管理
健全医药价格风险处置机制,将销售价格、销售费用率明显偏高等价格异常,且年销售额较高或连续涨价的药品纳入价格风险品种范围,约谈督促企业主动规范价格行为,降低价格水平。
价格预警分为红标管理产品、黄标管理产品,红标产品弹窗提示“该企业本药品存在价格风险,同通用名药品有其他低价产品,请慎重采购”,要求优先采购低风险药品;黄标产品弹窗提示“同通用名药品有其他较低价产品”,建议优先采购低风险药品。鼓励医药生产企业主动将挂网价格调整至合理范围。
在市场竞争充分、供应稳定的情况下,平台将定期对超过参照价格10倍的药品进行暂停挂网处理;
对红标产品采购金额超过总采购金额1%、黄标产品采购金额超过总采购金额10%的医疗机构进行约谈提醒。
按季度监测同一企业红标价格药品数量,对外发布红标数量前10家企业信息,重点关注其销售合规性情况。
第十八条 探索挂网药品动态调整
挂网产品价格实行动态调整(挂网状态和挂网价格调整流程详见附件1)。对已挂网药品,符合本细则要求的,原则上按月联动全国各省级现执行挂网价并进行调整。对未按要求联动最新全国省级平台挂网低价的产品,一经核实暂停交易且1年内不得恢复挂网,如企业以重新申报时挂网各省价格中低价为基础自主降价5%以上,保留其挂网资格,且1年内不得申请调高药品价格。
因生产成本、供求关系和市场格局等发生重大变化,企业申报上调挂网价格的,在符合前述规则的条件下,参照《短缺药品价格风险管理操作指引》开展价格调整。出现以下情况之一的不予受理:
1.价格风险处置药品自生效之日起3年内,企业申报上调挂网价格的,平台原则上暂停受理,暂不采取医院备案采购等变通措施,防止变换包装、规格等变相涨价。
2.多家挂网产品,申报价格高于同质量层次(过评、未过评)已挂网同品种药品价格中位数。
3.完成制造工艺变更注册的过评药品,挂网报价高于同通用名其他过评药品挂网价格中位数,或高于参比制剂挂网价格。
未完成制造工艺变更注册的过评药品,挂网报价高于同通用名其他过评药品挂网价格中位数,或高于参比制剂挂网价格60%。
4.生产企业通过变更上市许可持有人或改换包装规格等方式变相涨价(与平台内近3年内所有已撤网、暂停挂网、正在挂网不同包装规格间不符合差比价要求)。
5.国谈药品、国家及省级集中带量采购药品、区域联盟议价格招采购药品等在协议期内的药品。
第五章监督管理
第十九条 交易流程监管
新申报挂网成功的产品,在产品成为“已挂网”状态时,5日内建立配送关系,保障临床药品供应。兵地定期推送未建立配送关系企业名单,并要求医药生产企业在7日内进行整改,未按要求整改到位的医药生产企业暂停其未建立配送关系的产品挂网,且1年内不得再次申报挂网。属协议期内药品,应在执行之日起1个月内完成产品授权、配送点选,逾期未完成且未向价格招采中心合理说明的企业产品将纳入信用评级。
第二十条 挂网价格监管
医疗保障部门将对列入价格预警范围的药品,重点加强议价和采购监测。对采购预警药品数量和金额排名靠前、备案采购价格过高的医药机构,由属地医疗保障部门约谈并督促整改,涉嫌违规违纪行为的,推送同级纪检监察部门。
相关企业不得有串通、操作市场行为,以低于成本的价格倾销,价格歧视,捏造、散布涨价信息,哄抬价格,推动商品价格过高上涨等不正当价格行为。
第二十一条议价监管
医疗保障部门动态监测议价情况,提醒反馈议价结果,重点监管医药机构不议价、线下议价不报告真实结果和索取返点返利等情形。对医药机构与医药生产企业网下议价但未在7个工作日内上传真实议价结果,或以各种形式隐匿、瞒报、虚报议价结果的,一经发现,予以提醒告诫。
禁止医药机构和医务人员以任何形式收受或向企业索取返点、返利、回扣、赞助支持等,对存在上述行为的,一经发现,将线索移交相关监督部门。
第二十二条线上采购监管
各级公立医疗机构(含基层医药机构)使用药品应在平台真实采购,采购计划应在平台发起,采购订单的验收、结算等信息应与平台实时、一致。鼓励社会办医疗机构使用平台采购。
对平台采购率不高、超范围备案采购和未按时报送备案采购情况的医药机构,由医疗保障部门予以提醒、约谈并督促整改,整改不到位的,报相关监督部门。
第二十三条信用监管
执行国家招采信用评价目录清单和裁量基准,实施医药企业主动信用承诺,将医药企业的挂网采购行为全程纳入信用评价管理范围,向社会公布医药企业挂网采购信用情况。
对药品生产经营活动中有严重违规记录、未如实及时申请挂网价格调整、未能及时供货和配送、提供虚假证明文件等违规失信行为的,按照国家、自治区、兵团医药价格和招采信用评价制度等规定予以处置。
第六章附则
第二十四 条工作机制
为进一步推进兵地医药集中采购工作融合发展,推行公平公正、阳光透明、便捷高效的网上采购模式,兵地依托双方平台,坚持信息共享、标准一致、结果互认、奖惩联动原则,确保业务流程和挂网要求一致、失信行为信用评级结果联动。兵地建立定期会商制度,对集中采购工作重要事项共同研究确定,建立挂网协同机制,由一方承担审核工作,审核结果互认,实现兵地平台信息一次审核、双方互认。
第二十五条实施与解释
自治区医疗保障局会同兵团医疗保障局价格招采处负责制定兵地药品采购政策,开展挂网交易监管,指导和监督价格招采中心工作,推进兵地集中采购平台的建设;价格招采中心负责药品集中带量采购、药品挂网、交易行为监测等具体组织实施工作。各地(师、市)医疗保障部门负责指导监督本地区公立医疗机构开展网上议价格招采购和备案采购,开展医药价格和招采失信行为采集和上报工作,按要求执行医保配套政策措施,加大与同级纪检部门的线索移交力度。
未尽事宜将在后续文件中适时补充,执行过程中如遇国家、自治区及兵团有政策调整,则从其规定。本细则自发布之日起实施,此前发布文件规定与本细则不一致的,以本细则为准。本细则最终解释权归自治区医疗保障局、兵团医疗保障局。
(信息来源:自治区医保局 风云药谈整理)
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