浩欧博回复监管函：已对脱敏业务不确定性进行充分风险提示

5月13日晚间，浩欧博(688656)在回复近日收到的上交所下发的2024年年报信息披露监管工作函时表示，公司报告期内脱敏药业务发展情况良好，并已对该业务的不确定性进行了充分的风险提示；公司脱敏药业务相关业绩计算口径具备合理划分标准，在所有重大方面，相关费用归集、成本核算准确。

实际控制人变更为中国生物制药

2024年10月30日，浩欧博公告称，公司控股股东海瑞祥天及其一致行动人苏州外润、公司实际控制人JOHN LI、WEIJUN LI、陈涛与辉煌润康及其一致行动人双润正安签署《股份转让协议》，约定海瑞祥天向辉煌润康协议转让其所持公司29.99%股份，协议转让价格为33.74元/股，转让价款为6.3亿元。本次权益变动完成后，公司控股股东将变更为辉煌润康，公司实际控制人将变更为中国生物制药有限公司。公司同日公告，与中国生物制药有限公司、海瑞祥天及JOHN LI签署《战略合作协议》，各方将在过敏、自免等领域，共同在脱敏药及体外诊断产品的研发、生产、销售等方面，开展积极的探索和合作。

监管函提出，公司前期发生控制权变更，方案设置业绩补偿约定，如未实现承诺业绩，由海瑞祥天等以支付现金方式向公司补偿。年报显示，上述业绩承诺不涉及2024年度新增脱敏药业务及相关人员股权激励。公司脱敏药业务尚处于前期发展阶段，公司2024年度剔除脱敏药业务归母净利润0.53亿元，承诺完成率106.81%；剔除脱敏药业务扣非归母净利0.52润亿元，承诺完成率114.92%。对此，监管函要求公司补充披露报告期内脱敏药业务开展情况，包括但不限于临床研发投入、技术壁垒、人才储备、药品注册安排、渠道拓展、收入规模等情况，并就后续不确定性充分提示风险。同时，要求公司核查剔除脱敏药业务后相关业绩的划分标准、计算口径及过程，相关费用归集、成本核算等是否准确。

2024年度脱敏药业务销售收入同比增长528.98%

浩欧博回复称，2023年度，公司与Inmunotek S.L.公司（以下简称“Inmunotek公司”）签订独家排他战略合作协议，由公司独家将Inmunotek公司旗下“欧脱克”系列脱敏药品引进中国市场，开展欧脱克系列脱敏药品的国内销售和注册。公司为此组建了经验丰富的专业团队，并遵循“循序渐进”的原则，将使用自筹资金陆续完成欧脱克系列产品国内注册。

2024年7月，公司全资子公司上海浩欧博生物医药有限责任公司（以下简称“上海浩欧博”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由上海浩欧博与Inmunotek公司联合申报的MM09舌下喷雾剂临床试验申请获得批准。公司立即着手开展临床前准备及患者招募入组工作。公司初步计划于2030年12月31日前在中国完成药品注册并上市。若后续相关注册进程存在重大变化，公司将及时对外披露。

除此之外，2024年9月，广东省药监局发布“港澳药械通”政策，允许港澳注册上市的药品在大湾区“9+2”城市的40多家指定医院使用。这一政策为浩欧博带来了新的市场机遇。为抓住这一机遇，公司全力推动产品在澳门的药品注册，以及引入大湾区特定医院进行销售，助力公司在大湾区市场的进一步拓展。2024年，公司在包括临床注册费用、临床注册团队薪酬、场地租赁折旧等费用在内的临床相关费用合计为862.57万元。

另外，公司2023年8月至9月陆续获得海南省药监局批文，批准欧脱克在海南省乐城医疗先行先试区使用，可销售包括针对17种吸入式过敏原的12种药物。2024年度，公司脱敏药业务销售收入为301.66万元，同比增长528.98%。

行业未来发展将呈现“诊疗一体化”特点

根据回复，浩欧博表示，公司认为国内过敏诊疗行业未来发展将呈现“诊疗一体化”的特点。目前，国内市场有多种过敏原检测产品，可覆盖临床常见过敏原，但是脱敏治疗长期以来以尘螨过敏原为主，包括我武生物的粉尘螨舌下滴剂（畅迪）、丹麦ALK公司的屋尘螨针剂和德国阿罗格公司的屋尘螨粉尘螨合剂针剂。除尘螨之外，主要为我武生物的黄花蒿舌下滴剂。

脱敏药物在国内长期匮乏，主要原因是进入壁垒高。这类药物要获得国家药监部门的批准，一方面需要严格的随机双盲安慰剂对照研究，另一方面需要较大的资金投入和较长的时间。由于过敏原种类繁多、技术复杂，进一步加大资金和时间投入的要求和技术壁垒。根据药监部门公示情况，仅极少数外资企业产品进入了注册阶段。

公司对欧脱克系列脱敏产品的注册安排有两方面，一是在海南博鳌乐城医疗先行区开展真实世界研究，作为产品应用研究和注册的辅助材料。二是对欧脱克系列产品陆续开展随机双盲安慰剂对比的多中心临床研究，为欧脱克系列产品逐步取得国内注册证、实现在全国的销售，创造条件。

针对欧脱克脱敏药产品可能存在注册失败或无法按照预期实现销售的不确定性风险，公司也补充了风险提示。公司表示，先期欧脱克系列产品可在乐城先行区医院销售，能否成功推荐患者到乐城使用尚需公司实际开展宣传推广工作，同时按国家现行相关法规，患者必须亲自到乐城接受诊疗、支付相关诊疗费用，目前每次只能开具3个月使用的药品。因此欧脱克系列产品在乐城的推广销售存在不及预期的风险。另外，公司利用“港澳药械通”政策，积极推进欧脱克系列产品在澳门的相关注册并在大湾区特定医院的销售。但欧脱克系列产品在澳门获得药品注册的进展及后续在大湾区医院销售情况均存在不确定性。

同时，公司是国内提供过敏检测产品和服务的专业公司，每年为百万级终端患者提供过敏检测服务。虽然新业务与浩欧博的过敏检测业务有较强的协同性，但过敏药的临床研究、药品注册及上市销售对技术储备、人才储备和资金储备都有着较高的要求，但浩欧博迄今尚没有国内药品临床试验、产品注册及药品国内市场销售推广的经验，资金储备也相对有限，公司存在药品在国内不予注册以及注册后产品销售不及预期的风险。