“多肽老将”继续争夺市场！翰宇药业签GLP-1新合作，公司：产品在多国家和地区申报

本文来源：时代周报 作者：林昀肖

5月12日晚间，翰宇药业（300199.SZ）发布公告称，公司在5月9日与深圳碳云智肽药物科技有限公司签署了《GLP-1R/GIPR/GCGR三重激动剂多肽创新药物联合开发协议》（以下简称《协议》）。双方将共同开发多肽创新药物，应用于体重控制等代谢性疾病治疗领域。

根据《协议》，翰宇药业将负责临床前研究、IND申报、临床试验及产品注册申报，并承担相应费用；碳云智肽则负责分子筛选，筛选出具有良好安全性、有效性及市场潜力的先导分子，碳云智肽也将承担筛选过程中的所有开发费用。

翰宇药业将按照项目重要节点向碳云智肽支付最高合计3800万元的里程碑付款。未来产品获批上市销售后，在北美区域，翰宇药业根据当年销售收入确定情况对碳云智肽支付不超过10%比例收益分成。全球其他区域翰宇药业根据当年销售收入确定情况对碳云智肽支付不超过3%比例收益分成。

据悉，此次合作双方以硅基多肽芯片技术结合人工智能算法进行多肽原创新药研发，对于上述技术的应用，翰宇药业证代处方面向时代周报记者表示，目前来看，早期研发已有初步成果，该技术可以节省大量早期筛选时间，但靶点后续能否推进至临床试验，以及其后续效果，目前仍在进行研究。

当前，GLP-1药物领域也面临激烈市场竞争，据药融云数据库和《科学》杂志的报道，目前全球临床在研GLP-1药物多达102款，其中47%来自国内药企，这体现出GLP-1赛道竞争日益激烈。

对翰宇药业而言，如何应对国内GLP-1赛道的激烈竞争，翰宇药业证代处方面指出，其在全球化路线、产品质量控制、成本控制三方面形成核心竞争力，同时也要聚焦创新，对下一代产品进行后续布局。

筛选三重激动剂

翰宇药业在公告中介绍，基于双方前期合作成果，为进一步推动项目进展，公司计划与碳云智肽深化合作，围绕多肽创新药物联合开发，落实并签署《协议》。

双方以多靶点多肽创新药项目作为切入点，瞄准减肥、降糖等代谢类疾病解决方案，碳云智肽利用人工智能联合多肽芯片筛选技术筛选出GLP-1R/GIPR/GCGR三重激动剂，现已完成了动物功效筛选阶段，确定了最终的临床前候选化合物（PCC）。

双方将共同开发创新型多肽药物，多肽药物给药剂型包括但不限于注射剂、口服制剂等，应用于体重控制等代谢性疾病治疗领域。

公告中也对双方合作模式进行介绍，在未来商业化阶段，翰宇药业全权负责上市产品的商业化，对上市产品商业化事项拥有独立决策权，包括但不限于市场推广、定价、销售、分销等。未来产品获批上市销售后，翰宇药业将按照约定比例，就该药品产生的销售收入分予碳云智肽。

对于此次合作的意义，瀚宇药业在公告中表示，合作将有助于提升公司在代谢类疾病治疗方向的创新能力和产品多样性。若项目顺利推进并最终实现产品商业化，将进一步丰富公司产品管线，拓展业务增长空间，增强公司在多肽药物细分赛道的市场竞争力。

与此同时，合作也尚存风险和不确定性，翰宇药业在公告中坦言，该产品处于临床前研发阶段，创新药物的研发周期较长，存在一定的不确定性，若临床前或临床阶段未达预期，将对项目推进及成果转化造成影响。

同时，对于三靶点多重激动剂而言，当前全球范围内尚无类似药品获得市场销售许可，目前在研有礼来的Retatrutide（GLP-1/GIP/GCG 三靶点激动剂），肥胖适应症处于Ⅲ期临床阶段，未来上市后将受到市场、环境变化等不确定因素影响，存在较大不确定性。

同时，翰宇药业也指出，药品获批上市需通过严格的监管审批流程，存在审评周期延长或审批不通过的风险。此外，该产品尚处于双方合作开发阶段，对翰宇药业本年度及未来经营业绩的影响存在不确定性。

全球化路线

翰宇药业是一家主要从事多肽药物研发、生产和商业化的生物制药企业，2011年在深交所上市，公司以多肽技术为核心，产品覆盖糖尿病、心血管、抗感染、妇产生殖、消化系统等治疗领域。

从财务数据来看，翰宇药业2025年一季报显示，公司一季度营业收入为3.10亿元，同比增长106.29%；归母净利润为6986.84万元，同比增长595.45%。

翰宇药业2024年年报显示，公司2024年营业收入为5.90亿元，同比增长36.82%；归母净利润为-1.74亿元，同比增长66.21%。

从财报来看，翰宇药业2024年归母净利润亏损有所收窄，并在2025年第一季度实现扭亏为盈。方正医药研报分析称，翰宇药业2025年第一季度能实现扭亏为盈主要得益于利拉鲁肽注射液获批带动海外订单放量。同时，翰宇药业GLP-1类制剂的国际化进程进入收获期，原料药产能不断扩张，以满足全球需求。

翰宇药业在2024年年报中也指出，报告期内，国际业务成为公司增长的重要引擎，尤其是利拉鲁肽制剂及GLP-1原料药的海外销售持续放量。2024年，公司国际业务占总营收的比重超过50%，利拉鲁肽制剂美国FDA批件获得驱动市场增长，实现大幅减亏。

2024年12月，翰宇药业的利拉鲁肽注射液获美国FDA首仿批准上市，成为首个进入北美市场的国产利拉鲁肽制剂。

在主要业务方面，根据翰宇药业2024年年报，其主要推进四大核心业务，包括多肽制剂、多肽原料药、小核酸，以及CDMO/CMO。近年来，随着GLP-1类减肥/降糖药市场火热，翰宇药业的多肽类业务也受到市场关注。

在多肽制剂方面，翰宇药业现已累计有17个产品通过或视同通过一致性评价，包括12个多肽注射剂和5个固体制剂，其目前在推进利拉鲁肽、西曲瑞克、醋酸格拉替雷、司美格鲁肽等制剂国际化的研发及市场化进程。

在多肽原料药方面，翰宇药业主要针对多肽原料药、客户定制肽以及美容肽进行开发与生产。目前，其武汉子公司已有32个多肽原料药取得《药品生产许可证》。

从营业收入构成来看，翰宇药业2024年营业收入以制剂和原料药产品为主，其原料药产品营业收入2.60亿元，占营业收入比重44.04%；制剂产品营业收入2.47亿元，占营业收入比重41.87%。其他几类产品营业收入占比均在8%以下。从两大类主要产品的增长情况来看，2024年制剂产品营收同比增长19.02%，原料药产品营收同比增长则达到114.12%。

方正证券研报认为，翰宇药业依托GLP-1类药物的先发优势和后续产品管线布局，有望在多肽药物领域巩固优势地位。

但与此同时，翰宇药业也面临国内GLP-1赛道日趋内卷的挑战。据行业媒体E药经理人今年4月不完全统计，全球研发的GLP-1类减肥新药多达107款，中国药企开发的GLP-1类减肥药物有66款，其中25款已在中国进入临床阶段。

翰宇药业证代处方面向时代周报记者指出，目前无论国内国外，GLP-1赛道竞争确实较为激烈，对翰宇药业而言，首先是走全球化路线，不局限于某个单一市场，很多产品在多个国家和地区同步申报。

其次，在产品质量方面，翰宇药业基于在多肽领域的多年积累，做好质量控制；此外，成本控制影响着药品后端市场情况，翰宇药业整体工艺完善，并拥有上游原料药链条，可以做好成本控制和优化。

“如果做好上述方面，就可以形成核心竞争力，但同时也要聚焦创新，药品都具有生命周期，对于下一代产品也要有后续布局进行衔接，比如双靶点、三靶点的GLP-1药物。要形成较为丰富的产品储备，就可以在激烈的竞争环境下形成自己优势。”翰宇药业证代处方面表示。