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ISO 11040-4:2024 标准针对用于注射剂的玻璃针筒以及准备填充的灭菌预组装注射器作出了详细规范，其中鲁尔锥头耐破损性是关键指标之一。为精准检测该性能，鲁尔锥头耐破损性测试仪应运而生，成为保障预填充注射器质量的重要设备。
ISO 11040-4:2024 标准涵盖了材料、尺寸、质量、性能要求以及相关测试方法等多方面内容，适用于注射制剂用玻璃针筒（单腔设计）和准备填充的灭菌预组装注射器。对于鲁尔锥头耐破损性，标准规定了在特定测试条件下，锥头应能承受一定外力而不发生破损，以确保在临床使用中，连接其他注射配件时，锥头不会因外力作用而破裂，避免药物泄漏、注射受阻等安全隐患。
预填充注射器鲁尔锥头耐破损性测试仪具有高精度的力学检测系统，能够施加精确的力量并测量器械在受力时的变形和损坏情况。在测试过程中可显示鲁尔锥头耐破损的曲线、力值，可测试鲁尔锥头的耐破损性能，并在测试过程中显示装配施加的力值、曲线等参数。
测试流程
- 样本准备：取灭菌预组装注射器或注射器筒，按标准要求编号，并移除顶盖和尖端帽。
- 夹具安装：使用专用注射器支架和鲁尔锥头夹具，将样本垂直固定于测试仪，确保指状法兰侧固定于底座板，鲁尔锥头侧连接夹具，避免预压力或位移。
- 参数设置：在测试仪的触摸屏上设置合适的测试速度，选用合适的称重传感器，并将采样率设为合适的值以确保峰值捕捉的准确性。
- 测试执行：释放样本至自由状态，调零载荷传感器后，以设定速度进行拉伸或压力测试，记录力-位移曲线，直至鲁尔锥头明显破损。
- 结果分析：测试仪自动生成力-位移曲线，提取峰值力作为鲁尔锥头的耐破损力，判定是否满足标准要求。
- 报告生成：利用测试仪的微型打印机或数据存储功能，输出包含测试速度、峰值力、样本数量、合格/不合格样本数量及偏差记录的测试报告。
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