高罗华®新适应症在华获批

丰富复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤二线治疗选择

上海2025年5月8日/美通社/ -- 罗氏制药中国宣布，创新双特异性抗体高罗华®（英文商品名：Columvi®，中英文通用名：格菲妥单抗/Glofitamab）新适应症已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，联合吉西他滨与奥沙利铂（GemOx）用于治疗不适合自体造血干细胞移植（ASCT）的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤非特指型（DLBCL NOS）成人患者（2L+ DLBCL）。

作为全球首个对复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者进行固定周期治疗的双特异性抗体，高罗华®于2023年在中国获批单药用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者，开启了我国淋巴瘤治疗的"双抗时代"。伴随此次适应症拓展，高罗华®再树里程碑，将为更早期的患者带去获益，有望革新DLBCL二线治疗格局。至此，凭借创新抗体药物偶联物（ADC）优罗华®和高罗华®，罗氏实现了DLBCL初治到二线治疗的创新"一条龙"落地，将全程助力患者争取更多长期生存机会。

双抗升居二线，获益更早一步

弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）侵袭性强，恶性程度高，有高达30-40%的淋巴瘤患者会在接受初始标准治疗后发生疾病进展或在初始缓解后复发。尽管其二线治疗不乏不同的治疗方案，但无论自体造血干细胞移植（ASCT）标准方案或CAR-T疗法创新方案均有所局限。尤其对于因为治疗强度、年龄或合并其他疾病等因素而不适合ASCT的50%以上R/R DLBCL患者而言，在CSCO淋巴瘤诊疗指南推荐中，临床试验仍然是二线治疗的重要选择，可见仍需更高效和更可及的治疗方案。

"DLBCL越复发越难治，如果二线治疗无法达到缓解，后续治疗选择将越来越少。因此，找到有效且安全的二线疗法改善患者预后，在更早阶段抓住控制疾病的契机，是提高DLBCL生存率的关键一环。"哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授指出，"近年来，T细胞免疫疗法飞速发展，正在引领着DLBCL二线和后线治疗的全面革新。其中，CAR-T由于制备期长，管理程序冗长复杂，加之可及性等问题，其在临床中的应用范围仍有较大限制。如今，作为‘即用型'T细胞疗法的双抗药物，临床适应症应用范围拓宽，为DLBCL二线治疗带来了全新解题思路，进有望为更多患者带来获益。"

此次获批基于STARGLO研究[4]。该研究旨在探索格菲妥单抗联合吉西他滨、奥沙利铂（Glofit-GemOx） 对比利妥昔单抗联合吉西他滨、奥沙利铂（R-GemOx）在接受过≥1线治疗且不适合移植R/R DLBCL患者中的疗效和安全性。该研究结果首次显示了CD20/CD3双特异性抗体拥有为二线不适合移植的R/R DLBCL患者人群带来生存获益的潜力[5]。

"根据STARGLO研究结果，接受高罗华®联合治疗的患者，中位总生存期几乎可以实现翻倍，中位OS达25.5个月（R-GemOx组12.9个月）；其中位无进展生存期翻近四倍（13.8个月VS. 3.6个月），总缓解率和完全缓解率相比于对照组分别提高 27.7%和33.2%。同时，高罗华®联合治疗的安全性良好，有更多患者完成了完整的治疗周期。高罗华®对不适合移植的R/R DLBCL患者展现出了显著的生存期和缓解率改善，以及可控的安全性，有效弥补了当前该领域二线治疗的不足。"华中科技大学血液病学研究所所长，中华医学会血液学分会主委胡豫教授指出，"作为一类无需定制化的即用型T细胞疗法，高罗华®依托新型的2:1双抗结构，可同时靶向结合2种抗原分子——T细胞表面的CD3抗原和B细胞表面的CD20抗原，激活、扩增、重定向T细胞的同时，可带来更强的B细胞抓取能力和作用效力，在安全耐受的前提下加强杀伤肿瘤细胞的能力。因此，这一疗法可以帮助患者获得早期、深度的缓解，减小疾病进展风险，也有利于降低后续治疗费用。长远来看，高罗华®采用12周期的固定疗程，可以减少患者就诊的次数、往返医院和住所所需的成本和时间等，有望帮助节省后线治疗医疗资源。"

以多层次保障，拓宽创新可及

面对治疗阶段的递增以及部分创新治疗可及的局限性，经济负担是DLBCL患者不得不面对的一个问题，如今国家多层次医疗保障体系的逐步完善有望缓解这一局面。根据《2022中国弥漫性大B细胞淋巴瘤患者生存状况白皮书》调研结果，DLBCL患者的医疗自费支出占家庭收入均值的157%，远超于国际公认的灾难性家庭支出标准（40%），其中弥漫大B细胞淋巴瘤患者平均年医疗支出在31.8万元，复发患者的医疗支出平均则在43.6万元。在基本医保和商业保险、惠民保类的城市定制型商业补充医疗保险等多层次医疗保障体系的支持下，DLBCL患者应对支付难题有了更多的创新解决方案。

"创新药被纳入医保前，多层次保障可以起到很好的桥接作用。以高罗华®为例，这一创新疗法已被纳入多个城市的惠民保项目，可行性和可支付性正逐步提升。更令人期待的是，它也有望于近期被纳入‘复发难治险'商业险，这意味着从癌症复发初始，到可能出现转移的阶段，均可以在保障范围内，实现全病程守护。"淋巴瘤之家创始人顾洪飞先生指出，"在DLBCL领域，用于二线治疗的T细胞疗法尚未被医保覆盖，可支付性问题成为摆在复发/难治患者面前的一座大山，患者治疗需求仍存在未被满足的部分。我们也期待更多像高罗华®这样创新程度高、临床价值巨大和患者获益显著的DLBCL药物的可以进入基本医保，让更多患者真正能够用上创新药物，获得拥抱新生的机会。"

罗氏全球药品开发中国中心负责人、全球副总裁厉文泓表示："高罗华®持续为R/R DLBCL治疗发展注入新的动力，此次新适应症拓展也再次彰显了其创新潜力。罗氏血液研发始终立足于患者未尽之需，从美罗华®、优罗华®到高罗华®，我们用‘以超越致敬经典'的方式建立起全面覆盖DLBCL一线、二线到后线治疗的创新治疗模式，并将这些创新方案快速带到中国，致力于让每一个治疗阶段的DLBCL患者都能尽早实现创新治疗可及。"

"国家医疗体制改革持续深入，推进药物可及、真正惠及患者已成为重要目标，我们将全力助力实现创新方案的可行性、可及性与可负担性。"罗氏制药中国总裁边欣表示，"在国家药监部门持续优化审评审批机制的政策东风下，我们迎来‘进博宝宝'高罗华®新适应症的获批，见证这一创新治疗方案惠及更广泛的弥漫大B细胞淋巴瘤患者。作为‘先患者之需而行'的践行者，未来我们将继续为提升药物可及性和可支付性努力，通过积极参与医保谈判，同时探索和商业保险及惠民保项目等更多创新支付渠道的联合，让前沿治疗方案及时触达每位需要的患者，最终助力‘健康中国2030'宏伟蓝图的实现。"