艾伯维25亿大药，被中国药企强势围猎

针对 将达60亿美元大药Bcl-2抑制剂，本土药企加速冲刺。

节前，CDE官网最新公示，百济神州申报的索托克拉片（Sonrotoclax）的上市申请获得受理并正式纳入优先审评， 拟用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病 （ CLL ） /小淋巴细胞淋巴瘤 （ SLL ） 成人患者。

CLL是一种危及生命的B淋巴细胞恶性肿瘤 ， 是成人血液肿瘤最常见的类型之一 。 CLL源于骨髓的异常白血病B淋巴细胞 （ 白细胞的一种 ） ， 并可累及外周血和淋巴组织 。 SLL与CLL是同一种疾病的不同表现 ， 约20％的SLL会进展为CLL 。 典型症状包括淋巴结肿大 、 脾肿大 、 疲劳 、 体重减轻和反复感染等。

围绕BCL2靶点的临床研究为改善CLL患者预后提供了新的可能。BCL2蛋白是一种调控细胞自然死亡的关键因子，在多种血液恶性肿瘤中有不同程度的表达，是肿瘤细胞逃避凋亡、以及产生耐药的重要因素之一8。BCL2抑制剂能特异性地结合并抑制BCL2蛋白，模拟自然细胞死亡信号，从而诱导癌细胞死亡。

目前全球仅有艾伯维和罗氏联合开发的Bcl-2抑制剂维奈克拉（Venetoclax）获批上市，2024年销售额达到了25亿美元。维奈克拉当下仍处于快速跑马圈地期，全球在研临床超过250项，预计峰值销售将在2026年达到60亿美元。

在强劲的市场效应驱动下，国产势力已暗潮涌动，向Bcl-2抑制剂发起猛攻。除百济神州、诺诚健华、亚盛医药外，正大天晴、复星医药、麓鹏制药等也纷纷加入竞争行列，围猎Bcl-2抑制剂的局势愈发激烈。

国内目前共有16款在研Bcl-2抑制剂已获批进入临床。适应症方面，适应症方面，Bcl-2抑制剂主要用于治疗血液瘤 。 国内目前在Bcl-2抑制剂进展最快的分别是亚盛医药的力胜克拉片和百济神州的索托克拉片。

百济神州的索托克拉是一款高选择性Bcl-2抑制剂，也是百济神州继泽布替尼之后有望面市的又一款血液肿瘤的自研产品，或将进一步夯实百济神州在CLL/SLL治疗领域的研发实力。 除了索托克拉，百济神州在Bcl-2抑制剂领域布局还有 BGB-21447，目前处于Ⅰ期临床 。

亚盛医药的力胜克拉片是已于2024年11月递交上市申请。APG-2575提交的NDA是基于一项在中国开展的关键注册Ⅱ期临床研究（APG2575CC201）结果。既往研究结果表明，APG-2575在r/rCLL/SLL患者中的疗效与安全性俱佳。

而除了百济神州和亚盛医药，其他国产Bcl-2抑制剂也在加速追赶，大多进入临床Ⅱ期，具备成为best-in-class的潜力。

诺诚健华的ICP-248处于Ⅲ期临床阶段,ICP-248(Mesutoclax)与奥布替尼固定疗程联合使用，将为一线CLL/SLL患者提供更深层次的缓解，并避免产生耐药突变；复星医药的控股子公司复创医药的FCN-338联合阿扎胞苷或化疗治疗髓系恶性血液疾病的研究已处于Ⅱ期临床，正大天晴的TQB3909和麓鹏制药的LP-108也均进入Ⅱ期研究阶段。

国产Bcl-2抑制剂当前都在加速撞线，围猎维奈克拉之势愈发迅猛，一场激烈的市场竞争已箭在弦上，既有对维奈克拉的直接冲击，也有本土药企间的竞争。

尽管艾伯维的维奈克拉仍独霸市场，其适应症版图亦在不断扩张，但这一局面正迎来中国药企的强势围猎——亚盛医药APG-2575、百济神州索托克拉已进入上市冲刺阶段。然而，这场替代战远未到终局，随着诺诚健华、正大天晴、复星医药等后来者加速入局，竞争愈发激烈。

新浪医药综合

内容合作 ：阿杰 13051235100