擅自变更生产地址等，亳州一药企被罚没超61万

近日，安徽省药监局披露行政处罚信息，因未经批准变更生产地址等，安徽见琛药业有限公司（简称“安徽见琛药业”）被罚款60万元，没收违法所得、没收非法财物的金额1.1275，行政处罚决定书文号为皖药监药处罚〔2024〕2-103号。

公开处罚信息显示，安徽见琛药业存在以下两种违法行为：

1、在未经批准的生产地址进行生产

在厂区南侧非认证车间生产两个药品品种黑顺片（批号：241003，包装规格：20Kg/袋）和清半夏（批号：240701，包装规格50Kg/袋）。

①黑顺片批号：241003，包装规格：20Kg/袋）为2024年11月21日重庆古裕经医药有限公司购进100Kg，购进价格55元/Kg,货值金额8820.00元。

因为客户要求的规格与公司生产的不相符做换货处理，2024年11月25日重庆古裕经医药有限公司退回，该公司在备用库重新进行包装，并重新打印了标签；货值金额3025.00元；

②清半夏（批号：240701，包装规格50Kg/袋）为2024年9月25日销售510Kg,销售价格75.00元/Kg，货值金额38250.00元，洛阳顺势药业2024年10月20日退货产品110kg，因为成品库的改造，影响包装车间，所以临时在备用库房进行处理、包装，货值金额8250.00元，货值金额共11275.00元。

③上述两个产品，因为成品库的改造，影响包装车间，临时在备用库房进行处理、包装。备用库房是该公司临时启用的，没有备案。上述生产包装行为属于在未经批准的生产地址进行生产。

2、存在虚假、欺骗行为等

①企业负责人刘皊芝承认本人小学学历，不参与日常管理。查询安徽智慧监管平台，2024年4月29日企业提交企业负责人变更申请，上传了申请书及承诺书，现场询问变更材料为质量负责人上报，企业负责人刘皊芝自述仅上过小学二年级，查看刘皊芝人员档案仅有身份证复印件及健康检查表，无学历证书及培训记录。

②2024年12月2日开具《安徽省药品监督管理局场所/设施/财务清单》（文书编号：〔2024〕1129号）的33个品种中的法半夏、姜半夏、清半夏、半夏、天南星、制天南星、草乌、黑顺片、生附片都是公司生产的产品，生产时是大包装，只有大包装记录，也没有打印标签。然后再按客户要求进行分包装，没有分装记录。

安徽省药监局认为，上述情形不符合《药品生产质量管理规范》“《药品生产质量管理规范》第四条：企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第一百五十九条：与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。之规定。

安徽省药监局决定对该公司作出以下行政处罚：

1、警告；

2、没收在非批准车间生产的黑顺片（批号：241003）数量：55Kg和清半夏（240701）数量：110Kg，给予货值金额壹万壹仟贰佰柒拾伍元整（11275.00元）6.0倍（货值金额不足十万元的，按十万元计算），罚款陆拾万元整（600000.00元），合计陆拾壹万壹仟贰佰柒拾伍元整（611275.00元）。

天眼查信息显示，安徽见琛药业有限公司，成立于2019年，位于安徽省亳州市，是一家以从事医药制造业为主的企业。企业注册资本1500万人民币。

此前，安徽省药监局发布公告，因存在非认证车间包装及存放中药饮片问题，企业负责人资质不符合要求的问题，该企业被要求立即暂停中药饮片生产、销售。

安徽见琛药业有限公司：

2024年11月29日，我局组织的检查组对你公司进行常规检查，发现你公司存在：非认证车间包装及存放中药饮片问题，不符合《药品生产质量管理规范》第一百五十六条、第一百五十九条的规定；企业负责人资质不符合要求的问题，不符合《药品生产质量管理规范》第四条、第二十一条的规定。经综合研判你公司的药品质量管理体系不能有效运行，根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条规定，现通知你公司收到本通知后立即暂停中药饮片生产、销售。

如对本通知书不服，可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府申请行政复议；也可以在6个月内依法向亳州市谯城区人民法院提起行政诉讼。

安徽省药品监督管理局第二分局

2024年12月10日

来源：凤凰网安徽综合