印度仿制药背后的精明算计（上）

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我在印度生活期间，偶有小病小恙，便到社区药店买点药。

药品分为处方药和非处方药。若无医生处方，药剂师便根据病情推荐药品，每次基本都是药到病除。

印度被誉为“世界药房”

印度的药品种类齐全，堪称“世界药房”，还是世界第三大药品出口国。这得益于1970年通过的《专利法》。

这部《专利法》有精明的政治意图和法律设计，成功绕开了欧美专利法的“雷区”，刺激了印度仿制药业快速崛起。

老百姓不仅吃得起药，还使仿制药成了印度的支柱产业。

专利法？我的地盘我做主

印度在1856年就有了《专利保护法案》。那是英国殖民者把本国的《专利法案》引入印度后，修订而成的印度版本。

1911年，英印政府出台了《印度专利和外观设计法》。这是一部关于专利保护的综合性立法。

1947年印度独立后，政府开始制定一部符合印度国情的专利法。政府在1953年、1965年两次向议会提交了《专利法草案》。

由于印度官方语言之争，以及与邻国的边界冲突，两次提案均被议会人民院搁置。直到1970年，民生问题成了考验政府执政能力的关键问题后，议会才通过了这部《专利法》，并于1972年正式生效。

这部《专利法》有明显的针对性。当时在印度药品市场上，90%的药品来自欧美制药公司。

由于药品价格过高，老百姓看得起病，却吃不起药。政府决定让国内制药公司仿制国外疗效显著的药品。

这部《专利法》可以说是对印度仿制药业开了绿灯。《专利法》不保护原研药的化学成分，只对药物制造方法授予专利。

印度制药公司只要采用不同的工艺流程，如把药片改成胶囊，那就符合这部《专利法》。

在欧美律师眼里，这部《专利法》简直是“耍无赖”。药物成分是原研药的核心技术，所采用的工艺只是让药物发挥出应有疗效。

他们认为，印度《专利法》本末倒置，只保护生产工艺，完全是为了庇护本国的仿制药业，让印度仿制药业逃避国际专利法的制裁。

欧美律师心里也清楚，印度议员都是公民投票选出来的。

印度议会通过的法律，代表的是广大民众的利益。民选政治一直是印度的一张王牌，让印度政治家在国际事务中左右逢源。

当时，欧美跨国制药公司并没有太在意这部《专利法》。他们认为，印度制药公司多为家族企业，技术水平有限。

即使生产出了山寨版药品，也只能给穷人吃，不会对正版药的销售带来太多的负面影响。

这些跨国制药公司低估了印度人的仿制能力。印度医药研发人员简直都是逆向工程的高手。

一款新药通过了FDA（美国食品药品监督管理局）的审批后，印度仿制药公司只需要三四个月，最多半年，就能把仿制药推向市场。

当疗效近似的仿制药逐步挤占欧美药品的市场空间后，欧美制药公司才如梦方醒，派出律师去印度维权。

在这场霸道与人道的较量中，印度政府一直挥舞着人道主义的旗帜，让欧美制药公司有口难辩。

印度政府的“标准解释”是：欧美药品价格太过昂贵。当药品的专利权与民众的生命权发生冲突时，印度政府只能站在生命权一边。

印度政府必须把本国民众的生命健康放在第一位。

仿制药受到了印度民众的欢迎，主要是其价格便宜，疗效相当。仿制药省略了原研药的前期成本。

原研药就是原创性的新药，需要层层筛选千上万种化合物，然后通过严格的临床试验，来验证其安全性和有效性。

这其中还包括测试失败的沉重代价，以及推广销售的高额成本等。

仿制药也不是仅仅照抄正版药品的作业。

它也有一套研发流程，也要进行临床实验和一致性评价测试，同时也要对辅料需要进行严格筛选，太硬不容易崩解吸收，崩解太快也存在患者中毒的危险。

美国法案助推印度仿制药进入国际市场

当印度仿制药占领了国内市场后，便开始寻求海外发展。恰巧此时，美国国会通过了关于本国仿制药的法案，却为印度仿制药进入美国市场打开了一扇门。

欧美每年都有上百亿美元的药品专利到期。这是一个近乎荒废的“金矿”。根据当时的美国专利法，制药公司需要像研发新药那样，重新走一遍研发流程，在得到FDA批准后，才能再次上市销售。

这是一套漫长且僵化的审批手续。对于制药公司来说，与其重复验证一款老药，还不如研发一款疗效好的新药更划算。

美国众议员沃克斯曼（Waxman）和参议员哈奇（Hatch）认为，只需要改变一下审批规则，就可以解决这个困扰制药公司与消费者的双重困境。

俩人于1984年提出了生产仿制药的法案，即《药品价格竞争与专利期补偿法案》。该法案获得了众议院全票通过，也受到了美国主流媒体的称赞，并将其称为《哈奇—沃克斯曼法案》。

根据该法案的规定：当原研药处于专利保护期时，仿制药公司就可以进入仿制试验，此阶段的仿制研究不构成侵权行为。

一旦该药品的专利期届满时，仿制药便立刻弥补其空缺。该法案还制定了保护原研药公司权益的条款。

这个鼓励生产仿制药的法案，不仅造福了美国民众，也把印度仿制药业带进了美国药品市场。

FDA是美国的药品审核机构，也在世界制药界代表着最高权威。如果一种药品通过了该机构的认证，就可以在全球药品市场畅通无阻。

在《哈奇—沃克斯曼法案》生效当天，多家印度制药公司就向FDA提出了准入申请。

其中有两家公司颇有代表性。它们是太阳制药公司（Sun Pharma）和兰伯西公司（Ranbaxy）。

兰伯西公司成立于1961年，印度《专利法》在1970年通过后，兰伯西公司抓住时机，通过仿制药生产迅速崛起。

该公司下属的一家制药厂于1988年获得了FDA的认证。1992年，美国礼来制药公司（Eli Lilly and Company）的头孢克洛专利期满。

这是头孢类广谱抗生素，具有治疗效果好，副作用小的特点。

兰伯西公司获得了该药品的授权，一下子提升了其知名度和市场渗透率。2004年，兰伯西公司的年销售收入超过11亿美元，其中海外市场收入占78%。

FDA不仅负责药品的审批，还监督制药公司的生产过程。核查人员经常进行“突击检查”。

核查人员直接进入公司，审查实验数据、原始记录，操作流程。核查人员还会与职工面谈，通过谈话来发现问题。

他们发现兰伯西公司有伪造实验数据的嫌疑。2007年2月，FDA的核查人员与联邦调查局联合行动，搜查了该公司在新泽西州的办公大楼，并发现了未经批准使用的原料。

2008年9月，FDA向该公司发出了警告。印度高管却认为，这种警告是对印度企业的歧视行为。

2013年5月，美国联邦调查局以“长期销售掺假药物”为由开出罚单，兰伯西公司被迫支付1.5亿美元罚款和3亿美元索赔费，并于2014年1月被勒令退出美国市场。

从创建到进入辉煌时期，兰伯西公司用了近50年的时间。从衰败到垮台，却只有3年。2014年4月，该公司被太阳制药公司收购。

印度太阳制药公司从1983年起步，靠着仿制药迅速扩展。1996年，该公司收购了美国一家仿制药公司，由此进入了美国医药市场。

太阳制药公司在研发新药

印度太阳制药公司现在是本国最大的制药公司，全球第四大专业仿制药公司，拥有43家制药厂。

2024年，该公司的非专利药收益是54亿美元。公司每年将利润的6%用于新药研发，并在抗肿瘤药物研发上取得了一定成果。

通过生产仿制药，印度确立了仿制药的竞争优势，并最终成为全球仿制药生产第一大国。

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