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大皖新闻讯 4月29日，记者从安徽省人民政府新闻办公室召开的发布会上了解到，2024年，全省共组织开展省级药品医疗器械化妆品抽检1.1万批次，药品省抽合格率达99.85%，其中高风险药品省级抽检合格率100%。此外，在池州、芜湖等地推广“药安封签”制度，累计发放“药安封签”279万份，加强零售配送“最后一公里”的质量管理。
去年药品省抽合格率达99.85%
2024年，安徽省药监局坚持源头严防、过程严管、风险严控，建立健全风险会商制度。2024年，全省共组织开展省级药品医疗器械化妆品抽检1.1万批次，药品省抽合格率达99.85%，其中高风险药品省级抽检合格率100%。深化行刑衔接，对药品领域违法违规行为保持严查严打高压态势，有力震慑了违法犯罪，有效净化了药品市场环境。
2024年，安徽省药监局健全法规制度体系，制发省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准等监管制度33项，制定趁鲜切制中药材品种加工规范及质量标准26个，增补省级中药饮片炮制规范2个，累计制定省级中药配方颗粒标准408个。打造职业化专业化药品检查员队伍，实现县级市场监管局省级检查员、市场监管所市级检查员“两个全覆盖”。
为全链条助力医药产业发展，安徽省药监局坚持寓服务于监管之中，出台实施《持续优化营商环境促进医药产业高质量发展若干举措（2024版）》。2024年，安徽新增药品注册批准文号166个；通过仿制药质量和疗效一致性评价品规186个，同比增长132.5%；分别获批第二类、第三类医疗器械产品238个、28个。同时，推动中药强省建设，出台《进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展具体措施》，推进《中药材生产质量管理规范》（简称“中药材GAP”）监督实施示范建设，遴选中药材良种繁育基地12个。
去年约谈药品生产企业43家次
记者在采访中了解到，2024年以来，安徽药品监管部门加强药品生产环节监管，特别是在加强国家组织集采中选药品监管方面，不断强化药品生产环节风险闭环管理，持续守牢药品安全底线。
其中，在完善药品生产监管机制上，出台《安徽省药品生产质量管理规范符合性检查管理办法（试行）》，印发《药品生产检查发现缺陷整改技术指南（试行）》，修订《安徽省药品监督管理局派驻疫苗生产企业检查员管理办法》。同时，重点组织药品委托生产、疫苗、血液制品、特殊药品、中药生产、集采中选药品等监督检查，2024年共检查药品生产企业391家次，约谈43家次，告诫20家次，限期整改332家次。
此外，开展无菌保障能力提升行动，完成全省无菌药品生产企业102条生产线、122个品种五步提升流程，大幅提高生产质量管理体系完善度。
针对国家组织集采中选药品，部署开展上市后变更管理自查自纠工作，开展全覆盖生产监督检查28家次，强化药品不良反应监测，实施药物警戒督导检查6家次，建立季度药品生产质量安全风险会商机制，皖产集采中选药品质量总体平稳，抽查检验均符合要求。2025年以来，已完成对9家国家第十批集采中选企业全覆盖检查，未发现严重问题和质量安全风险。
累计发放“药安封签”279万份
网上购药因方便、快捷受到公众青睐。但由于网络的隐蔽性和不确定性，给监管工作带来较大难度。安徽省药监局不断加强药品网络销售监管方面。首先制定出台《安徽省药品医疗器械网络销售违法违规线索核查处置工作规程》，委托第三方对涉及安徽的药械经营网站、第三方网络交易平台、微信小程序、APP客户端、自媒体等网络媒介开展实时监测，持续督促各地开展核查处置。合肥、阜阳等7个地市结合本地网售情况主动开展监测，宣城等市建立电子商务直播带货监测平台，对抖音、快手等平台药品销售情况开展巡查。
同时，在全省开展药品网络销售环节集中治理专项工作，联合市场监管、网信、公安等13部门开展网络市场监管促发展保安全专项行动。对14家药械网络交易第三方平台实现全覆盖检查，督促指导第三方平台建立健全质量管理体系。在池州、芜湖等地推广“药安封签”制度，累计发放“药安封签”279万份，加强零售配送“最后一公里”的质量管理。
此外，组建全省180人的网络销售监管队伍，进一步完善药械网售违法线索实时监测推送、快速核查处置、线上反馈监督的闭环化管理模式。2024年，全省各级监管部门累计培训药械网售监管人员1000余人次。
大皖新闻记者 徐琪琪 实习生张亚丽
编辑 许大鹏
（安徽网）
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