YY/T 1768.2-2021 笔式注射器针头扭力测试仪试验方法解析

在糖尿病治疗及各类精准胃肠外给药场景中，笔式注射器作为针式注射系统（NIS）的核心组件，其针头与注射系统的适配性至关重要，直接关乎给药安全性与剂量准确性。YY/T 1768.2-2021《医用针式注射系统 要求和试验方法 第 2 部分：针头》附录 F，为验证针头与笔式注射系统的连接稳定性和液体通路完整性，提供了科学、规范的扭矩和剂量试验方法，成为针头设计与生产环节标准化质量控制的重要依据。

一、试验原理
本试验旨在通过对针头施加特定扭矩，将其连接至 NIS 并保持至少 10 秒，随后开展剂量试验，检测临床相关液体通路的完整性。试验需在 NIS 的 V 高（≥最大剂量 90%）和 V 低（≤最大剂量 10%）两种设置下进行。最后，测量并记录针座的拆卸扭矩，以此全面评估针头与 NIS 的适配性。
二、仪器与装置
笔式注射器针头扭力测试仪：以Reliable reallab瑞莱铂 NJY-05 为例，该仪器结构合理，可精准设定扭紧或旋开扭矩力值，并实现针头扭力的自动旋转，有效降低人为因素干扰。其能够牢固夹持带螺纹的针头与 NIS，可施加 (0.07±0.01) N・m 的顺时针组装扭矩，分辨率达 ±0.001 N・m，同时具备逆时针拆卸扭矩施加与峰值结果记录功能。对于无螺纹针头，需遵循相应的组装和拆卸试验要求。
定时器：需具备 ±1 s 的分辨率，可定时 10 s，满足试验时间控制需求。

三、试验步骤
（一）针座 - 组装（扭矩拆卸试验的前提）
若 NIS 为可重复使用类型且适用卡式瓶，将适用卡式瓶装入；对于一体式不可更换容器的注射器械，因 NIS 本身含液体，无需使用卡式瓶。
使用额外针头对 NIS 进行灌注，直至针尖出现液流，确保 NIS 的推动组件与活塞充分接触，完成预引流后取下该针头。
将 NIS 插入笔式注射器针头扭力测试仪 NJY-05。
将试验针头连接至 NIS，施加 (0.07±0.01) N・m 的扭矩，并记录峰值组装力矩（扭上）。
启动 10 s 计时器，保持组件状态至少 10 秒后，小心从扭矩试验仪取下笔式装置。
（二）针座拆卸扭矩
将 NIS 小心装回扭矩试验器械，拧下针头螺纹座，记录峰值拆卸扭矩（扭下）。
选取新针头，对 NIS 的第二个目标剂量（按随机或交替的剂量次序设置为 V 低或 V 高），重复上述从连接针头（步骤 1.1.4）开始的操作。
利用同一注射器和卡式瓶（针对带可更换容器的针式注射器），或带一体式不可更换容器的针式注射器械，再次重复上述步骤，完成另一组平行试验。
四、接收准则
针座 - 组装准则：针头组装扭矩值需处于 0.060 N・m 至 0.080 N・m 的范围内。
针座拆卸扭矩准则：针座拆卸扭矩应小于 0.100 N・m。对于无螺纹针头，应依据相应要求开展组装和拆卸试验。

五、结语
针头与笔式注射系统的适配性测试，是保障医用注射器械安全、可靠应用于临床的关键环节。瑞莱铂凭借在药包材检测领域的深厚技术积累，研发的 NJY-05 笔式注射器针头扭力测试仪严格遵循 YY/T 1768.2-2021 标准，实现了扭矩施加与测量的自动化和高精度，有力确保了测试过程的稳定性与数据可靠性，为医用针式注射系统的质量把控提供了坚实保障。