加入GLP-1混战，“中国本土丙肝药一哥”换赛道，歌礼制药欲靠减肥药翻身

昔日被业界称为“中国本土丙肝一哥”的歌礼制药（01672.HK），如今官网上已经鲜少有丙肝产品的身影。GLP-1类药物取而代之，在官网管线中排位靠前，官方微信公众号亦频繁披露GLP-1减重产品相关数据。

这似乎预示着，这家以丙肝药物起家的药企正意欲借助GLP-1药物打一场翻身战。

歌礼制药成立于2014年2月，2018年年报显示，其致力于解决抗病毒、癌症及脂肪肝疾病三大治疗领域中尚未被满足的医疗需求。2018年8月1日，歌礼制药头顶“18A第一股”的光环在港股敲钟，成为第一家通过港交所18A章节规则上市的未盈利生物医药公司。

眼下，歌礼制药所选择的方向与其最初上市时的愿景相比已悄然改变。官网显示，目前歌礼制药代谢疾病管线拥有多款临床阶段在研药物。在最新的业绩公告中，歌礼制药称，其愿景是成为最具创新力的世界级生物医药公司，致力于解决代谢性疾病领域尚未被满足的全球医疗需求。

最新财报数据显示，歌礼制药拥有GLP-1R类（胰高血糖素样肽-1）口服小分子ASC30和皮下注射小分子ASC30以及甲状腺激素β受体（THRβ）ASC47等代谢性疾病管线，均处于临床阶段。此外，公司还在拓展ASC40单药和联合用药的适应症，包括痤疮和复发性胶质母细胞瘤。

在4月2日歌礼制药召开的肥胖症管线网络会议上，歌礼制药方面表示，“我们大约有2.75亿美元的现金，足以支持我们运营至2029年。”

但面对GLP-1赛道白热化竞争，在未来几年，歌礼制药能否在减重赛道杀出一条血路呢？

时代财经就未来3至5年歌礼制药对代谢领域药物的进展期待、管线BD（商务拓展）规划，以及是否完全放弃丙肝赛道等问题向歌礼制药发送采访邮件，截至发稿，歌礼制药方面未有任何回应。

押注GLP-1，瞄准减重

4月23日，歌礼制药公布小分子口服GLP-1R激动剂ASC30在美国Ib期多剂量递增研究。该研究已取得积极顶线结果，并且公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）递交IIa期研究方案（13周疗程）。

该IIa期研究方案（13周疗程）采用低起始剂量和缓慢地每周递增至目标维持剂量，在与美国FDA初步沟通后已向美国FDA完成递交。歌礼制药预计，美国IIa期研究（13周疗程）将于2025年第三季度初开展。

ASC30是首款也是唯一一款既可每日一次口服也可每月一次皮下注射的用于治疗肥胖症的在研小分子GLP-1受体（GLP-1R）激动剂，其拥有美国和全球化合物专利保护，专利保护期至2044年。ASC30片Ib期研究的耐受性与疗效数据均支持ASC30每日一次口服片IIa期研究设计（13周疗程）采用“更低起始剂量与更缓递增速度”的策略。

时代财经梳理歌礼制药官网和微信公众号发现，这并非其近期唯一一次披露GLP-1相关药物的进展。4月2日，歌礼制药对外召开了肥胖症管线网络会议，披露了包括ASC30等在内多项产品管线的进展情况。

更早之前的3月31日，歌礼制药对外披露的数据显示，ASC30超长效皮下注射剂在肥胖症患者中显示出36天的半衰期，支持每月一次或更低频率给药。而根据此前披露的数据，肥胖症患者接受小分子ASC30口服片剂治疗4周后，体重下降6.3%。其表示，这一口服片剂有望成为同类最佳药物。

目前，在GLP-1赛道，除了瞄准成人2型糖尿病适应症以外，企业最关注的就是减重领域。据时代财经统计，中国涉足GLP-1赛道的企业包括恒瑞医药（600276.SH)、信达生物(01801.HK)、华东医药(000963.SZ)等多家头部企业。据Insight数据显示，截至2024年12月3日，在国内GLP-1赛道，在适应症方面含有“肥胖”的有75项，2024年进展更新共49项。

CIC灼识咨询总监卢李康告诉时代财经，GLP-1赛道竞争态势已趋于白热化，全球有上百个GLP-1类管线处于临床阶段。但目前市场对产品的评判标准的核心仍在于临床获益，具体而言，需要谨慎基于治疗窗评估疗效与安全性，并与已上市的GLP-1类药物从安全性、疗效、依从性等方面做出差异化，才能有机会参与竞争。后来者获得竞争优势的核心是需要拿出更优秀的临床数据。

“口服GLP-1市场前景非常明确。从临床需求端看，当前已上市的每周一次的皮下注射剂的依从性较低，且对存储条件要求较高，为口服药物创造替代空间；从生产供给端看，小分子药物相比多肽制剂在成本、产能上优势明显。然而，安全性与疗效的平衡是所有口服GLP-1需要克服的课题。若厂商能平衡好安全性与疗效并按计划推进临床试验，有望在口服减重赛道占据一席之地。”卢李康对时代财经称，目前，市场以注射剂占主导，未来，口服化与超长效化（如月制剂）会成为下一阶段竞争焦点。国内药企在超长效化制剂和口服小分子领域布局积极，若能兼顾疗效改善与不良反应控制，则有望在高速增长的市场中占据差异化竞争优势。

丙肝药失色，歌礼还有什么牌？

2024年业绩报告显示，歌礼制药正在进行管线战略调整。而为了支持代谢性疾病管线，歌礼制药进行了战略调整，将削减抗病毒、肿瘤和肝病项目的研发支出，用于肿瘤管线研发的款项比例从13.9%缩减至4.3%，用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）/原发性胆汁性胆管炎（PBC）研发的款项比例从6.3%缩减至3.2%，用于抗病毒管线研发的款项比例从33.7%缩减至0.4%。

实际上，早在2023年下半年，在这家以丙肝药物起家的企业更新的推介材料中，已经几乎难见“丙肝”的字眼。

2023年7月，一位接近歌礼制药的人士就告诉时代财经，歌礼制药已经停掉了丙肝药的销售和推广，其重点管线是非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、乙肝（HBV）、痤疮等。

当时，歌礼制药在产品策略上接连受挫，丙肝药市场也早已不如往日红火。从首款丙肝药达诺瑞韦（商品名：戈诺卫）国谈失利，到与罗氏制药（RHHBY.US）“分手”、终止长效干扰素派罗欣的相关合作，再到终止两款License-in（授权引进）产品的研发，歌礼制药陷入了业绩难以为继的窘境。

歌礼制药最新财报显示，在病毒性疾病方面，用于慢性乙肝功能性治愈的ASC22、用于呼吸道合胞病毒（RSV）的ASC10以及用于HIV功能性治愈的ASC22等三个产品均经过战略规划和资源优化的综合评估后，决定终止该项目。

在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）方面，歌礼制药在财报中表示，候选药物ASC40将进一步评估，并寻求机会以实现该项目的价值最大化；另一款候选药物ASC41经过基于市场竞争情况、战略规划和资源优化的全面评估，决定不再进行任何进一步研发（包括I I I期试验）。

目前，歌礼制药除了聚焦GLP-1减重管线，还在开发一款脂肪靶向、治疗肥胖症的减重不减肌的候选药物ASC47，为THRβ。该药物在低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）偏高的健康受试者和肥胖症患者中的Ib期单次皮下注射研究分别显示出了长达26天和40天的半衰期，支持每月一次至每两月一次给药。

此前，该产品的临床前数据显示，在“头对头”饮食诱导肥胖（DIO）小鼠模型中，低剂量ASC47与司美格鲁肽（semaglutide）联合用药比司美格鲁肽单药疗法多减重56.7%。

歌礼制药称，预计2025年里程碑是在美国完成ASC47联合司美格鲁肽的临床研究。ASC47单药疗法治疗肥胖症的多剂量递增（MAD）研究预计将在2025年下半年开展。

截至目前，歌礼制药手握现金19.8亿元，其表示这些现金足以支持公司至2029年的研发活动及运营。

4月28日，歌礼制药总市值接近60亿港元。2024年，其总收入约130万元，但亏损为3亿元。歌礼制药对此在财报中解释称，系新冠疫情得到缓解，歌礼制药2024年对资源进行了战略调整，导致若干特定产品线无产生收益，目前所开发的肥胖症及其他代谢性疾病的研发开支亦有所增加。