以临床价值为导向探讨金属骨针类产品技术审评关注点

引言

　　金属骨针作为骨科手术中的关键植入器械之一，广泛应用于骨折固定、畸形矫正及关节融合等领域。近年来，随着材料科学和制造技术的进步，产业涌现出越来越多全新设计产品，金属骨针的设计逐渐从单一功能向精准化、个性化方向发展。为更好地保证产品临床使用的安全有效性，这类产品的上市前非临床研究尤显重要。本文从临床价值导向出发，探讨金属骨针产品的设计开发、风险管理及技术审评的关键点。

一、以临床价值为导向设计金属骨针产品的必要性

　　1.临床需求的驱动

　　骨科医疗器械市场虽然技术迭代迅速，但临床效果并未同步提升。研究表明，约20%的骨科植入物因设计不合理导致术后并发症，如假体松动、感染和力学失效等[1]，而传统医疗器械的设计存在过度关注技术参数而忽视临床实际，导致部分植入物与患者解剖结构匹配度不足，术后并发症发生率居高不下。有文献显示，传统骨针在骨质疏松患者中易发生松动或断裂，导致二次手术率高达15%[2]。这种脱节现象凸显了以临床价值为导向的设计必要性。临床价值导向要求设计需直接回应未被满足的需求，如缩短手术时间、降低感染风险等。

　　2.政策法规的推动

　　各国监管机构正逐步加强对医疗器械临床价值的重视。例如，我国国家药品监督管理局在发布的《医疗器械临床评价技术指导原则》[3]中强调真实世界数据的重要性。美国FDA在2017年发布的《突破性医疗器械计划》[4]也明确要求以临床终末效益为核心评价指标。医疗器械服务于临床实践，高水平的设计开发才能更好地实现产品的高质量发展，从而满足人民日益增长的美好健康需要。

　　3.医疗经济学的考量

　　以临床价值为导向的设计不仅能提高治疗效果，还能降低医疗成本。研究表明，通过优化医疗器械产品设计可减少术后并发症，可使单例患者的综合治疗成本降低30%[5]。

　　4.患者个体化差异的考量

　　骨科医疗器械设计需从解剖、生物力学和手术操作三个维度解构临床需求，不同解剖部位（如股骨与指骨）对骨针的力学性能要求差异显著。因此，医疗器械的设计需基于大数据分析或影像学建模，实现解剖适配性。

二、金属骨针类产品设计开发的关注点

　　金属骨针类产品作为骨科比较成熟的医疗器械产品之一，其生产研发历史相对较长。此类器械的设计开发需紧密围绕骨针类产品在临床的预期适用范围，如四肢骨折复位时部分植入人体做牵引、配合外固定支架进行四肢骨折固定或单独植入等，因此，金属骨针的设计开发需重点关注以下几点：

　　1.材料选择与性能优化

　　材料类型：如316L不锈钢（成本相对低）、钛合金（生物相容性较优）、钴铬合金（耐磨性较强）的取舍需权衡力学性能与生物学响应[6]。

　　表面改性：如羟基磷灰石（HA）涂层可提升骨整合，但需控制结晶度（60%-70%）以避免剥落风险[7]。

　　2.结构设计与制造工艺

　　几何参数：如螺纹深度、螺距需匹配骨密度分布。有限元分析（FEA）显示，锥形设计可减少应力集中达40%[8]。

　　制造技术：如增材制造（如SLM）支持复杂结构，但需验证内部缺陷率（应＜0.1%）[9]。

　　3.生物相容性与力学验证

　　参照GB/T 16886.1进行生物学评价，必要时开展相应生物学试验，如细胞毒性、致敏性及植入后局部反应。

　　力学测试：可参考相应标准要求，对骨针开展动静态力学性能测试，详见表1。

三、金属骨针类产品技术审评的关注点

　　为指导注册申请人对金属骨针注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对金属骨针类产品注册申报资料的审评提供参考，我们在现行法规和标准体系以及当前认知水平下总结了此类产品在技术审评时需关注以下内容：

　　1.非临床研究部分

　　产品风险管理资料

　　医疗器械安全和性能基本原则清单

　　产品技术要求与性能指标，如抗拉强度、断裂伸长率、不锈钢产品的耐腐蚀性能、表面缺陷、表面粗糙度，外观、关键尺寸及公差 、无菌、环氧乙烷残留量；对于带涂层骨针，还需明确涂层表面粗糙度、涂层与基体粘接强度。

　　研究资料：产品物理性能研究（见表1），化学/材料表征研究、生物学特性研究、稳定性研究。

　　表1金属骨针物理和机械性能研究及推荐方法

　　2.临床评价部分

　　对于已纳入《免于临床评价医疗器械目录》的传统金属骨针需按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》开展评价，但对于目录外金属骨针产品还需开展更为详细的临床评价，如增加超出范围产品的临床评价资料，同时建议重视真实世界证据，尽可能多的收集相应真实世界的临床使用数据[10]，重视不良反应事件报告。

　　结语

　　综上，如何实现以临床价值为导向的金属骨针产品设计开发，首先要求从事医疗器械生产、设计开发的企业需要非常熟悉国家现行的医疗器械生产、经营、注册等相关法律法规及指导文件，认真学习各类文件，正确运用指导文件，关注金属骨针类产品在临床使用中的痛点，坚持以临床价值为核心，重视风险管理，严格落实产品质量可靠，体系稳定的要求，进一步完善上市后的追踪反馈。未来，随着精准医疗与智能制造的融合，相信会有更多以临床需求为价值导向的骨针产品上市，进一步改善患者预后，这需要我们的审评体系同步革新以平衡创新与风险管理。

参考文献：

[1]Smith, J., et al. (2020). Clinical Outcomes of Orthopedic Implants: A Meta-analysis. Journal of Medical Devices, 14(3), 123-135.

[2]Smith J, et al. J Orthop Trauma. 2019;33(5):e182-e188 .

[3]国家药品监督管理局. (2021). 医疗器械临床评价技术指导原则.

[4]FDA.(2017). Breakthrough Devices Program Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff.

[5]Johnson,R., et al. (2019). Cost-effectiveness of Value-based Design in Orthopedic Implants. Health Economics Review, 9(1), 45-58.

[6]ASTM F136-13 Standard for Titanium Alloy for Surgical Implant Applications.

[7]Surmenev RA, et al. Prog Mater Sci. 2022;124:100863.

[8]Chen X, et al. Med Eng Phys. 2018;62:70-78.

[9]ISO/ASTM 52900:2021 Additive manufacturing-General principles.

[10]Sedrakyan A, et al. BMJ. 2019;364:l981 .