北京
为进一步落实医疗器械注册人、备案人、生产企业主体责任，强化医疗器械集采中选企业质量安全意识、责任意识和风险意识，切实提高企业生产质量管理水平，4月18日，河北省药品监督管理局召开医疗器械集采中选企业集中约谈暨警示教育会。
会议传达了全国加强集采中选医疗器械质量安全监管工作会议精神，通报了第一季度医疗器械生产监管情况和发现的主要问题及安全隐患，提醒大家以案为鉴，警钟长鸣，进一步筑牢医疗器械质量安全防线。
会议指出，集采产品临床用量大、涉及面广，人民群众关注度高、容忍度低，各集采中选企业要以对人民健康高度负责的精神，加强生产环节质量安全管理，强化全过程管理、全链条合规、全程可追溯，全力排查风险、会商风险、控制风险、消除风险，保障全省集采医疗器械质量安全稳定向好。
会议要求，各集采中选企业，要全面落实主体责任。严格按照医疗器械法规和生产质量管理规范要求，持续完善质量管理体系，提升企业质量管理水平，强化原材料审核和供应商管理，切实加强生产过程、质量控制和成品放行环节的管控，确保产品质量符合强制性标准以及经注册的产品技术要求。要认真开展不良事件监测。严格执行不良事件有关法规要求，加强不良事件的收集、上报、分析和处置，强化中选产品全生命周期风险管理。要建立健全追溯体系。按照医疗器械唯一标识实施工作要求，开展产品赋码、数据上传和维护工作。
会议强调，省药监局将突出风险问题治理，加大监督检查、监督抽检、不良事件监测力度，强化医疗器械全生命周期监管，以高标准促规范，以严监管保安全。同时，抓住企业负责人、管理者代表等“关键少数”，定期组织开展专项培训，持续压实企业主体责任，全力确保医疗器械质量安全，助力全省医疗器械产业高质量发展。
来源：河北省药品监督管理局
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