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格隆汇4月25日丨君实生物(01877.HK)公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，特瑞普利单抗（商品名：拓益）用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗的新适应症上市申请获得批准。这是特瑞普利单抗在中国内地获批的第12项适应症。
本次新适应症的获批主要基于MELATORCH研究(NCT03430297)的数据结果。该研究是一项多中心、随机、开放、阳性对照的III期临床研究，也是国内首个达成阳性结果的PD-(L)1抑制剂一线治疗晚期黑色素瘤的关键注册临床研究，由北京大学肿瘤医院郭军教授担任主要研究者，在全国11家临床中心开展。该研究旨在比较特瑞普利单抗对比达卡巴嗪在既往未接受系统抗肿瘤治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者中的有效性和安全性。此前，MELATORCH的研究成果在第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年中国临床肿瘤学会(CSCO)学术年会上首次发布。结果显示，相较于达卡巴嗪组（N=128），特瑞普利单抗组（N=127）基于盲态独立中心阅片(BICR)评估的无进展生存期（PFS）显著延长，两组中位PFS分别为2.3个月和2.1个月，疾病进展或死亡风险降低29.2%（风险比HR=0.708,95%CI:0.526-0.954；P=0.0209）；矫正后续抗肿瘤治疗影响的中位总生存期（OS）敏感性分析结果显示，与达卡巴嗪组相比，特瑞普利单抗治疗组显示出明显的生存获益趋势，中位OS分别为15.1个月和9.4个月（HR=0.680,95%CI：0.486-0.951)；特瑞普利单抗的安全性良好，与既往研究一致，未发现新的安全信号。
在国际化布局方面，截至本公告日期，特瑞普利单抗已在美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡等国家和地区获得批准上市，并在全球多个国家和地区接受上市审评。
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