YBB00122003-2015 药用复合膜袋热合强度测定方法详解

在医药包装领域，热合强度作为评估药包材密封性能与粘接质量的核心物理指标，直接关乎药品包装的完整性、防护性及使用安全性。对于塑料与塑料或铝箔等基材热合而成的材料，以及塑料复合袋而言，热合强度体现了热封工艺下材料间的结合牢固程度，是保障包装在运输、储存和使用过程中不出现泄漏、破损的关键。YBB00122003-2015《热合强度测定法》以标准化测试流程，精准测定热合部位的最大载荷，为药包材生产企业提供了科学、可靠的质量控制依据，广泛应用于医药包装领域，确保包装材料的可靠性与合规性。
一、适用范围
YBB00122003-2015 热合强度测定法适用于两类对象：一是塑料热合在塑料或铝箔等其他基材上的材料；二是塑料复合袋，通过规范的测试流程评估其热合强度。
二、试样制备
（一）材料试样制备
依据产品规定的热合条件，使用瑞莱铂 RFY-05 药用复合膜袋热封仪对试样进行热合处理。热合完成后，从热合部位的中间区域，分别纵向、横向裁取宽度为 15.0 mm±0.1 mm 的试样，各取 5 条。

（二）复合袋试样制备
在复合袋的侧面、背面、顶部和底部，沿与热合部位垂直的方向，裁取宽度为 15.0 mm±0.1 mm 的试样，总共 10 条，且各部位取样数量相差不超过 1 条。若试样展开长度不足 100 mm±1mm，可参照图 2 所示方法，使用胶黏带粘接与袋相同的材料，使试样展开长度达到要求。

（三）试样环境调节
制备好的试样需放置在温度 23℃±2℃、相对湿度 50%±5% 的环境中，静置 4 小时以上，后续试验也需在此环境条件下进行，以保证测试结果的准确性和稳定性。
三、试验方法
将试样以热合部位为中心展开至 180°，把试样两端分别夹持在试验机的两个夹具上，确保试样轴线与上下夹具中心线重合，且夹持松紧适度，避免试验前试样滑脱或在夹具内断裂。
设置夹具间距离为 50 mm，试验速度为 300 mm/min±20 mm/min。使用示值误差在 ±1% 之内的拉力试验机，读取试样分离或断裂时的最大载荷。若试样断在夹具内，则该试样无效，需另取试样重新进行试验。
推荐使用瑞莱铂 SLL-06 药用复合膜袋热合强度测定仪（即医药包装撕拉力测试仪），其性能满足标准要求，能确保测试精准进行。
四、结果判定
对于材料试样，分别计算纵向、横向 5 个试样测试结果的算术平均值；对于复合袋试样，计算不同热合部位 10 个试样测试结果的平均值，以此作为该样品的热合强度，单位以 N/15 mm 表示。

五、瑞莱铂的技术支持与行业贡献
热合强度测定是药包材质量控制的关键环节，直接影响药品包装的密封可靠性。济南瑞莱铂作为药包材检测领域的技术先锋，凭借深厚的研发实力，推出多款符合 YBB00122003-2015 标准及 2025 版中国药典 4008 药包材热合强度测定法的高性能检测设备，如 SLL-06 药用复合膜袋热合强度测定仪和 RFY-05 热封试验仪。这些设备具备高精度、智能化和稳定性等特点，为药包材生产企业提供精准的热合强度测试支持。
此外，瑞莱铂还可为药包材企业定制涵盖剥离强度、拉伸强度、热收缩率等多项关键指标的全套物理性能检测解决方案，助力企业高效满足国内外法规要求，提升产品质量与市场竞争力。未来，瑞莱铂将持续以技术创新为驱动，深耕药包材检测领域，推动检测技术向智能化、标准化发展，为医药包装行业的安全与可持续发展筑牢技术根基。