有实例才有真相→国内二类无菌医疗器械注册申报攻略

本期继续以一次性使用无菌手术包类产品为例，讲解其国内注册审查要求。

1.基本信息

■ 产品名称：需体现组成与功能，应符合《医疗器械通用名称命名规则》，名称中应包含“一次性使用”、“无菌”字样（如“一次性使用无菌导尿包”）。

■ 注册单元划分：以预期用途为首要依据，用途不同的手术包不得作为同一单元，组件种类、原材料、性能相同但规格或数量不同的可归为同一单元。

2.综述资料

■ 产品描述：

组件来源可为外购（该组件需具备医疗器械注册证）或自产，外购组件不可改变原批准用途。

若包含未注册组件，则需满足单独注册时的安全有效性要求（如导尿管需符合单独注册标准）。

必须包含申报企业自产的Ⅱ类组件（如手术衣）。

■ 型号规格：仅手术包整体可注册型号，组件不得单独注册。

■ 适用范围与禁忌证：明确临床使用场景（如手术室）、适用人群（医护人员与患者），并详细列明全部组件的禁忌证（如材料过敏）。

3.非临床资料

■ 风险管理：

应符合GB/T 42062标准，需全面分析生物学、化学、环境等危害（如材料生物不相容、灭菌失效、环氧乙烷残留超标等），制定风险控制措施。需尤其重视灭菌工艺（如环氧乙烷参数、辐照剂量）、二次灭菌对组件性能的影响（如材料降解）。

■ 技术要求与检验：

-产品技术要求→需涵盖无菌性、组件性能（如手术衣需符合YY/T 0506、手套需符合GB/T 7543）、残留量（环氧乙烷≤10μg/g）等。

-典型性样品选择原则→功能最全、结构最复杂、风险最高（如组件多的手术包覆盖组件少的手术包）。

■ 研究资料：

-原材料控制→明确质量控制指标，新材料需提供适用性研究。

-灭菌验证→提交灭菌确认报告，确保方法适用性（如含液体组件禁用环氧乙烷灭菌）。

-稳定性与有效期→以组件中最短有效期为准，验证包装阻菌性（参考YY/T 0681）。

4.临床评价资料

若所有组件均在《免于临床评价医疗器械目录》内，则需提交对比说明（基本原理、结构、性能等）；

若不是，则需按《医疗器械临床评价技术审查指导原则》提交临床数据。

5.说明书和标签样稿

■ 说明书：需包含组件清单、适用范围、禁忌证、使用方法（符合无菌操作）、灭菌方式、有效期、制造商信息等，内容同申报材料保持一致。

■ 标签：标明“一次性使用无菌产品”、灭菌方式、生产批号、失效日期等，并提示“包装破损禁用”。

■ 审查原则：说明书信息量不得少于各组件原包装所提供信息。

6.质量管理体系文件

应提交符合《医疗器械注册申报资料要求及说明》的质量管理体系文件，确保生产环境、灭菌过程等符合《无菌医疗器械生产质量管理规范》。