2025 版药典 4008 药包材热合强度测定方法详解​

在医药包装领域，热合强度是衡量药包材热封性能的核心指标，直接决定着药品包装的密封性与完整性。无论是塑料复合袋，还是塑料与铝箔等基材的热合材料，若热合强度不达标，药品在储存、运输及使用过程中极易出现包装破损、漏气或污染，严重威胁药品质量安全。因此，严格依据《中国药典》2025 年版药包材部分 4008 测定法，规范开展热合强度测试，是保障药包材质量的关键所在。​
一、标准概述与适用范围​
《中国药典》4008 药包材热合强度测定法，旨在为塑料热合材料及塑料复合袋的热合强度测试提供标准化操作指引，确保测试结果准确、统一。该方法适用于各类塑料与塑料、塑料与铝箔等基材热合后的强度测定，广泛应用于医药、食品等包装领域，为产品质量控制筑牢技术根基。热合强度通过测定规定宽度试样在一定速度下进行 T 型分离或断裂时的最大载荷来量化，精准反映材料热合后的粘接牢固程度。​

二、试验基础要求​
（一）仪器装置​
可选用材料试验机或其他满足试验要求的设备，仪器示值误差需控制在实际值的 ±1% 以内。瑞莱铂 SLL-06 药包材热合强度测试仪（医药包装撕拉力测试仪）凭借高精度性能，成为符合标准的理想选择。​

（二）试验环境​
整个试验需在温度 23℃±2℃、相对湿度 50%±5% 的环境中进行。样品应提前在此环境下放置 4 小时以上，以确保测试结果不受环境因素干扰。​
三、试样制备规范​
（一）热合材料试样​
依据产品规定的热合条件，使用瑞莱铂 RFY-05 药包材热封仪对合适大小的样品进行热合处理。随后，从热合中间部位纵向、横向分别裁取 15.0mm±0.1mm 宽的试样各 5 条，并将试样置于标准环境中静置 4 小时以上。​
（二）塑料复合袋试样​
在袋的不同热合部位，裁取 15.0mm±0.1mm 宽的试样共 10 条，各部位取样数量相差不超过 1 条。若试样展开长度不足 100mm±1mm，可使用胶黏带粘接相同材料，使其满足长度要求。​
四、测定方法与操作要点​
将试样以热合部位为中心展开 180°，准确夹在 SLL-06 药包材热合强度测试仪的两个夹具上，确保试样轴线与夹具中心线重合，松紧适度，避免试验前试样滑脱或断裂于夹具内。设定夹具间距离为 50mm，试验速度为 300mm/min±30mm/min，读取试样分离或断裂时的最大载荷。若试样断在夹具内，则该试样无效，需重新取样测试。​
五、结果判定标准​
热合材料以纵向、横向共 10 个试样的算术平均值，塑料复合袋以不同热合部位 10 个试样的平均值，作为该样品的热合强度，单位以 N/15mm 表示。​

六、瑞莱铂的技术支持​
Reliable reallab瑞莱铂作为国内领先的药包材检测仪器与解决方案提供商，凭借深厚的技术底蕴与创新能力，推出 SLL-06 药包材热合强度测试仪、RFY-05 药包材热封仪等一系列符合药典 2025 年版要求的专业设备。这些设备以高精度、高稳定性为核心优势，精准契合药典 4008 标准测试需求。此外，瑞莱铂还可根据客户需求，制造了涵盖热合强度、剥离强度、穿测力等多项关键指标的药包材检测解决方案，助力企业高效满足国内外标准要求。未来，瑞莱铂将持续深耕检测技术创新，推动医药包装行业向高标准、智能化方向迈进，为药品质量安全保驾护航。