广东
中恒集团(600252)日前公告，其全资子公司广西中恒创新医药研究有限公司（简称“中恒创新”）4月14日收到国家药品监督管理局核准签发的三芪颗粒《药物临床试验批准通知书》。该药物为中药1类创新药，拟用于慢性肾小球肾炎的治疗。根据审批结论，三芪颗粒符合药品注册要求，同意开展Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
据了解，该药系近五年广西辖区上市公司首个获批进入临床试验的1.1类中药创新药。根据国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，近5年内获中药1.1类创新药临床批件的药品数量共有228个，针对慢性肾炎适应症领域进行研究的仅三芪颗粒1个。豁免Ⅰ期临床可缩短研发周期，降低研发成本。直接加速创新药商业化进程。
公告显示，三芪颗粒为中药1类创新药，原研产品，系院内制剂优化品种，具有一定的人用经验，临床疗效、安全性有一定的基础，已完成临床前药学研究、药理毒理研究，该产品拟开发适应症为慢性肾小球肾炎。
据全球疾病负担数据库数据显示，我国慢性肾脏病患者约1.5亿，随着我国人口老龄化加剧，其患病率预计也将呈持续升高趋势，市场也将进一步增长。慢性肾炎治疗药物目前虽有上市品种，但以气虚血瘀证为辩证的中成药目前市面上可选药物有限，三芪颗粒虽组成简单，但药少力专，适用于慢性肾脏病患者。经查询，截至公告披露日，国内外尚无同类产品获批上市。
2023年中国慢性肾小球肾炎治疗药物销售额为36.28亿元（数据来源药智数据），三芪颗粒获得药物临床试验批准有望为中恒集团进入市场广阔的慢性肾病领域奠定基础，助力公司争夺慢性肾小球肾炎治疗药物的市场份额。
中恒集团表示，三芪颗粒凭借“多靶点调控”优势，并且组成简单，药少力专，有望填补这一临床需求缺口。这种前瞻性布局既顺应了中医药现代化的政策导向,更精准对接了老龄化社会带来的慢性病治疗需求,在未来医药市场拥有无限潜力。若能成功将三芪颗粒推向市场，中恒集团或将突破慢性肾病治疗赛道，斩获可观市场份额。
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