东方生物呼吸道五联检试剂获欧盟IVDR认证 布局多国加速全球化进程

4月17日，据东方生物官微消息，近日公司自主研发的新冠/甲乙流/合胞病毒/腺病毒抗原联合检测试剂（胶体金法）通过欧盟IVDR认证。这一权威认证标志着东方生物在呼吸道病毒联合检测领域的研发实力与质量管理水平再次获得国际认可，为欧洲多病原体防控提供了高效、便捷的解决方案。

据官方介绍，该检测试剂是一种体外免疫层析检测试剂盒，用于定性和鉴别检测症状出现后七天内个人鼻拭子标本中的SARS-CoV-2、甲型流感、乙型流感、呼吸道合胞病毒（RSV）和腺病毒（ADV）抗原。一次取样即可完成五种病毒的检测，操作简便，15分钟内出结果，精准灵敏，能够满足呼吸道疾病高发情况下的快速检测需求。

欧盟IVDR证书的获得相较于此前的IVDD证书，法规层级更高，法律地位和约束力更强，对企业的研发、生产和质量管理体系提出了更为严格的要求。东方生物凭借对产品高标准、严要求的管理理念，通过了欧盟的严格审核，确保了产品的有效性和安全性。

东方生物在呼吸道感染性疾病检测领域已深耕多年，此前在欧洲市场取得新冠的IVDR专业和家庭自测证书、新冠/甲流/乙流三联检的IVDR专业和家庭自测证书，以及A族链球菌IVDR专业检测证书。在美国市场分别取得了新冠检测、新冠/甲流/乙流三联检测、合胞病毒检测、A族链球菌检测等呼吸道检测的FDA证书。

东方生物在欧美高端市场的呼吸道感染性疾病检测系列产品获得广泛欢迎和高度好评，特别是其新冠/甲乙流三联检产品，作为首个获FDA De Novo认证的联检试剂，被美国ABC News列为“2024年度五大医学突破”之一，目前已在Walgreens等连锁药房上市销售。

值得关注的是，东方生物全球化布局正在提速。目前在美国、英国、加拿大等地已建成生产基地，实现“本地规模化生产”。公司表示，未来将充分发挥呼吸道检测领域顶尖的研发与生产能力，不断深耕欧美市场，开拓创新。市场分析人士指出，这种“本地化生产+多重检测技术”的组合策略，既规避了跨境物流风险，又契合了后疫情时代各国对高效诊断方案的需求。