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智通财经APP讯，君圣泰医药-B(02511)公布，公司自主研发的肠肝抗炎及代谢调节剂熊去氧胆小檗硷(HTD1801)在中国2型糖尿病(T2DM)患者中开展的两项3期临床试验(SYMPHONY 1和SYMPHONY 2)达成主要疗效终点及多个次要疗效终点。
这两项3期临床试验结果充分证明了HTD1801一药多效、为T2DM患者提供综合获益的特性。基于此次发布的积极的临床试验数据，君圣泰医药计划于今年内向国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)递交HTD1801治疗T2DM适应症的新药上市申请(NDA)。
据悉，SYMPHONY 1(NCT06350890)及SYMPHONY 2(NCT06353347)试验是两项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床3期试验，旨在分别评估HTD1801在饮食及运动干预后血糖控制不佳(SYMPHONY 1; N=407)和二甲双胍控制不佳(SYMPHONY 2; N=549)的T2DM患者中的有效性和安全性。两项研究的主要疗效终点为与安慰剂相比，HTD1801治疗24周后糖化血红蛋白(HbA1c)相对于基线的变化，次要终点包含达到HbA1c <7.0%的受试者百分比、空腹血糖(FPG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)和超敏C反应蛋白(hs-CRP)。
在这两项3期临床研究中，都观察到了治疗期内HTD1801治疗组的HbA1c随治疗时间呈现出持续下降的趋势，提示HTD1801可以持久改善T2DM患者的血糖代谢的潜力。
在两项研究中，治疗24周后，HTD1801治疗组中达到HbA1c<7.0%的患者比例显着高于安慰剂组。与安慰剂相比，HTD1801可同时显著降低餐后血糖及空腹血糖。此外，HTD1801展现出糖脂同降能力，可显着降低低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)、非高密度脂蛋白胆固醇(non-HDL-C)。另外，HTD1801治疗能够降低与心血管事件及T2DM患者临床结局密切相关的炎症标记物γ-谷氨酰转移酶(GGT) 和超敏C反应蛋白(hs-CRP)。
两项研究中，HTD1801皆表现出良好的安全性和耐受性，最常见的不良事件是胃肠道不良反应，与之前临床研究结果一致。可能因不良事件停药的受试者少于 2%。未见明显低血糖风险。
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