口溶膜又能批了！？

4月8日，NMPA下发药品批准文件，昂丹司琼口溶膜新增一家过评企业。

沉寂多时的口溶膜市场，终于又冒了个头。

此次获批的是昂丹司琼注射液的改良剂型，最早在美 国上市。2022年1月，恒瑞首家以3类仿制获批上市，适应症为：放化疗、手术引起的恶心、呕吐。

止吐药市场是个真金白银的大盘，年销破百亿不是梦。昂丹司琼口溶膜上市当年就进了医保，谈判价4mg为13.74元/片，8mg为23.5元/片。这个价格不高不低，很美好。

进医保后，销量起飞、涨势惊人。2023年，医院全终端销售接近6000万；而2024年仅前两个季度就以赶超23年全年，突破7000万，全年破亿轻轻松松。

可以预见，昂丹司琼口溶膜后面还有很大上升空间。

但这不是重点。

重点是：口溶膜终于又又又批了！

口溶膜真的是好久没见过有企业获批了。

上一个顺利获批的口溶膜企业及品种还是2024年1月5日， 力品药业的 阿立哌唑口溶膜。

内卷成这样的制药产业，一种剂型长达一年多都没有获批，着实罕见。

更别说这一年里，连着几个坏消息：

2022年12月，四川科伦2.2类申报的枸橼酸西地那非口溶膜被驳回；

2024年5月，海思科联手Aquestive申报的5.1类利鲁唑口腔膜撤回申请，理由是“准入和商业化前景不明”；

2024年7月，力品药业的盐酸多奈哌齐口溶膜被下发通知件，更戏剧性的是，海思科同一天也收到通知件，两家一起被驳回。

厄运一个接着一个 。

当时圈里人一度断言：口溶膜，批不出来了。

但现在看，至少3类仿制还是能批的。昂丹司琼就是例子。

然而话虽如此，口溶膜核心问题还在：

2.2类改良的口溶膜，能不能批？

除了昂丹司琼口溶膜之外，目前已经获批的5款口溶膜，走的都是2.2类。可偏偏这条路走的最艰难。

CDE对2.2类改良的要求是——具有明显的临床优势，提高有效性、提高安全性、改善依从性。

问题是，“明显临床优势” 这几个字就像紧箍咒，谁碰谁头疼。

口溶膜有个最大的问题在于，载药量过小，一般药物活性成分占整个制剂的5%～30%， 口溶膜载药量由于口腔黏膜的面积有限，又得保持膜剂的特性，有效性非常难证明，这也是普遍认为口溶膜难以获批的原因。

还有一个隐形杀手：口崩片。同样无 需用水 送服，同样是提高患者的顺应性，口崩片研发难度更低，且生产成本低。

就算这样，依旧有企业不死心。齐鲁、科伦、上海欣峰等企业均有品种在等待评审。

布瑞哌唑口溶膜甚至已经有5家企业提交了11条上市申请，都是走的2.2类改良申报，结果如何就让我们拭目以待了。

图：口溶膜申请上市企业，图源：摩熵医药

参考：药筛

转自：药通社