山东省药品委托生产管理现场会在淄博召开

齐鲁网·闪电新闻4月11日讯近年来，药品委托生产活动日益增多，这种生产模式在保障药品供应、优化行业资源配置方面发挥了积极作用。但是委托生产涉及多方责任主体，质量管理链条复杂，部分持有人在委托生产过程中把关能力不足、管理不到位。为确保药品质量安全，持续加大监管力度，近日，山东省药品监督管理局在淄博新华制药举办药品委托生产管理现场会。旨在加强药品委托生产监管，推动落实委托受托双方药品质量安全主体责任，切实保障委托生产药品质量安全。通过现场观摩、经验交流、问题剖析、政策指导等方式，进一步夯实企业质量安全主体责任，推动监管措施精准落地，确保药品委托生产产品质量安全。

山东省药品监督管理局区域检查第三分局 一级主任科员徐楠楠表示：注重关键人员管理，将持有人、受托生产的企业负责人、质量负责人、生产负责人和质量受权人作为关键人员进行管理，切实督导他们做好责任履职，并对他们进行能力测试评估。

德国默克格华止项目是默克集团落户山东的首个医药合作项目，同时也是默克医药健康在全球市场体量最大的医药合作项目。2018年，默克医药作为格华止药品上市许可持有人，计划寻求格华止委托生产合作。新华制药积极响应默克需求，借助新建成的现代医药国际合作中心为该项目打造定制化合作方案，成功获得竞标和准入资格。

山东新华制药股份有限公司 质量保证部经理王云飞告诉记者，默克选择新华，首先是品牌优势，新华制药是全国制药工业百强企业，原料药出口5强企业，制剂出口10强企业。新华牌商标被国家商务部和山东省列为重点培育和发展出口品牌。其次是完善的质量体系优势，新华制药多次通过美国FDA检查、英国MHRA审计、欧盟GMP检查等，与可口可乐、葛兰素史克、罗氏、拜耳等100多家知名跨国企业建立长期战略合作关系，产品质量可满足全球最严苛、最高端市场要求。最后是成熟的受托生产经验，目前新华制药与德国拜耳、瑞士罗氏、德国史达德、英国百利高等多家企业建立了合作关系。受托品种覆盖片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂及注射剂等多个品种，供应国内、欧盟及美国等高端市场。我们拥有成熟专业的受托生产管理团队及经验，默克格华止生产厂房根据格华止的生产工艺和产能进行重新设计和改造，与此产品量身定制。

2020年，新华和默克确认项目合作关系，格华止CMO项目组应运而生，现代医药国际合作中心B3区域开始厂房设计和改造，从产能设计、工艺流程等方面，双方密切合作。

山东新华制药股份有限公司 国际贸易部 项目管理总监表示：我们新华制药决定与跨国企业进行委托加工合作，看重的也是委托加工企业先进的管理理念和质量的一些要求。然后新华通过这个项目，使自己的项目管理团队的经验得到了充分提升。

山东作为医药产业大省，医药工业销售收入多年来位居全国前列。近年来，随着药品上市许可持有人制度深入实施，全省药品委托生产和受托生产企业数量持续增多，全省各级药品监管部门认真贯彻落实国家药监局的决策部署，以夯实企业质量安全主体责任为主线，严把准入关口、实施严格监管、强化风险防控，全力保障委托生产药品质量安全。

省药监局药品生产处一级主任科员孙富家：企业是药品质量安全第一责任人，我省始终抓住主体责任落实这个牛鼻子，深入实施两清单、双报告、双评估、一承诺制度，研究针对性措施，强化委托生产主体责任落实，制定一细则两指南，引导持有人择优遴选受托生产企业，引导委托生产强强联合，多次分专题组织召开企业落实主体责任行政指导会议，分析风险研判形势，提出加强质量管理的要求。