独揽3张！锦波又拿下重组胶原蛋白“械三”证

锦波生物独揽3张械三证，2025重组胶原蛋白的竞争还将迎来新变数。

来源| 聚美丽

作者| 文 静

昨日(4月9日)，锦波生物注册申报的“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶”正式获得国家药监局批准上市，注册证编号为“国械注准20253130751”。

△图源：国家药品监督管理局

在重组胶原蛋白赛道中，关于“械三”的争夺可谓激烈，如今第三张“械三”证又被锦波生物拿下，至此，我国医美领域仅有的3张重组人源化胶原蛋白三类证，均归锦波生物所有。

而这对于正在排队拿证的巨子生物来说，无疑是有压力的。下一张“械三”证究竟会花落谁家，也成为了备受关注的问题。

独揽3张重组胶原械三证！

从此次披露的注册证内容来看，锦波生物的“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶”，适用范围是注射到中面部皮下至骨膜上层，以矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷。

且需要注意的是，医美及美容领域的公众号美丽浪潮在其报道称，这是国内首款针对中面部容量缺失及轮廓缺陷的重组胶原蛋白注射剂。

从结构及组成来看，该产品由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和0.9%生理盐水组成，胶原蛋白浓度为16.00mg/ml。

美塑研究所认为，该配比既能提供即时填充效果，又能通过持续刺激自身胶原再生，实现“物理填充+生物修复”双重功效。

而其无菌预灌封注射器设计则进一步保障了使用安全性，该产品需一次性使用，货架有效期2年。

前文已经提到，锦波生物拥有目前国内有且仅有的三张重组人源化胶原蛋白械三证。

从三款产品适用范围来看，本次获批的凝胶产品主要针对中面部精准塑形。

锦波生物2021年获批的“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”则常用于眼周额部抗衰，是全球首个可用于注射的重组人源化胶原蛋白产品，目前已应用于锦波生物旗下品牌薇旖美产品中。

△图源：锦波生物官方微信公众号

不过，目前薇旖美已细分为两大系列：“至真”提颜针(10mg规格)主要针对面部抗衰，“极纯”胶原针(4mg规格)主要进行眼周抗衰治疗。

2023年推出的“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液”则主要针对额部动力性皱纹，应用于欧莱雅集团旗下的修丽可品牌铂研胶原针中。

美丽浪潮公众号发布的内容显示，锦波生物此次凝胶产品的获批，标志着锦波生物其适应症从局部细纹修复延伸至中面部容积重塑，形成“眼周-额部-中面部”的全维度抗衰解决方案。

近年来，锦波生物正在不断通过发力医疗器械注册证、科研技术等提升自身竞争力。

在2024年，锦波生物发布了一则《关于获得境外医疗器械注册证的公告》，宣布其已成功获得越南主管当局颁发的一项D类医疗器械注册证，获证产品主要用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹(包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹)。

△图源：锦波生物公告

除此之外，锦波生物还在美国、巴西等多个国家获得了专利授权。

对于出海的选择，其在投资者关系活动表中坦言，目前其主要在三类医疗器械、化妆品、原料业务上布局海外市场。初期阶段采用与国际大公司合作等方式来开展业务。在地域上，则首先在东南亚、日韩等地布局。

另外，2024年8月，锦波生物宣布拟投资不超过2.2亿元，用于建设注射用重组人源化胶原蛋白生产车间项目，主要针对重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维及注射类凝胶产品，在产品工艺及产能上有相应提升。

作为目前国内唯一的重组胶原蛋白械三证获批企业，锦波生物在该领域的竞争力自不用多言，但这并不意味着其可以高枕无忧。

提速！械三证高发期来了？

在此前的投资关系活动记录表中，锦波生物曾坦言，注射级重组Ⅲ型胶原蛋白产品研发难度大且三类医疗器械注册的时间较长。

而这也是目前国内获批的重组胶原蛋白械三证寥寥无几一大原因。不过，这一局面或将被打破。

具体来看，锦波生物本次凝胶产品获批后，有业内人士透露，巨子生物的械三证也快了。

结合下图中各家胶原蛋白相关企业公布的拿证进度来看，巨子生物、华熙生物、创健医疗、敷尔佳等均有望于2025年迎来一波拿证高峰期。

相对上述头部企业在获批械三证上展开的激烈 “抢跑”，在获批难度相对较低的二类医疗器械方面，竞争同样趋于白热化，敷尔佳、绽妍、可复美、悦白之己等在重组胶原蛋白敷料、敷贴、凝胶等产品上，凭借 “械字号” 产品优势，抢占市场份额。

除上述国内美妆企业卷入重组胶原蛋白赛道竞争外，国际美妆企业如欧莱雅、雅诗兰黛旗下品牌修丽可、倩碧，也纷纷通过推出胶原蛋白新品抢占市场份额。

不过，据美塑研究所报道内容显示，锦波生物凭借其获得的全球首款三类医疗器械证，已占据40%的市场份额。

不可否认，锦波生物凭借手中唯三的重组胶原蛋白械三证已然在竞争中为自己挣得了先发优势，但随着越来越多企业深化布局，可以预见的是，重组胶原蛋白械三证的拿证高峰期即将来临，届时各企业间的竞争也会随着械三证的持有，迎来新的变化！

信息来源：国家药监局、锦波生物投资者获得记录表、官方公告、美丽浪潮、医美圈

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责任编辑：Lucky

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