宫腔粘连阻隔膜Womed Leaf将在14个欧洲国家上市

子宫保健公司Womed于4月9日宣布，已与Kebomed Europe和Saesco Medical签署许可协议，在欧洲上市其首款医疗器械Womed Leaf。该公司指出，这是欧洲首个用于防止宫腔粘连的物理分隔物。

Kebomed Europe将负责在法国、德国、瑞典、丹麦、挪威、芬兰、奥地利和瑞士推出该医疗器械，而Saesco Medical将负责西班牙、意大利、葡萄牙、比利时、荷兰和卢森堡。目前，Womed Leaf®还未在其他任何国家或地区上市。

宫腔粘连是指子宫壁病理性粘连，是由刮宫术或子宫肌瘤切除等手术后子宫瘢痕形成引起的，在此类手术中发生率可达20%至45%。宫腔粘连是导致不孕、反复流产和疼痛的主要原因。治疗的复发率极高，使女性对受孕机会感到不确定和焦虑。

Womed Leaf由一层柔软灵活的薄膜构成，薄膜由Womed的创新聚合物制成，可在宫腔手术结束时像宫内节育器一样置入。它会在宫腔内膨胀，一周内阻止子宫壁接触，然后自然无痛地排出。

根据一项发表于《Fertility and Sterility》期刊的国际随机临床试验PREG2(美国临床试验注册号NCT04963179)，证实了Womed Leaf具有高度有效性。这项试验旨在评估Womed Leaf在重度或中度宫腔粘连患者中的疗效。

试验中，160名患者被随机分配在粘连松解术后接受Womed Leaf治疗（治疗组，n=75），或不接受该治疗（对照组，n=85）。

在为期6周的随访中，治疗组的宫腔粘连严重程度降低程度显著高于对照组（平均美国生育学会[AFS]评分降低5.2±2.8分 vs 4.2±3.2分；p=0.0153）。同样，治疗组的缓解率也显著高于对照组（51% vs 29%；比值比，2.72[CI 1.353-5.447]；p=0.0052）。随访中，治疗组无粘连率显著更高（41% vs 24%；比值比，2.44[CI 1.161-5.116]；p=0.0189）。

从安全性角度来看，未发生严重不良事件，也未发生与器械相关的不良事件。术后阴道分泌物引起的疼痛和不适感较低，两组患者报告的发生率相当。

参考来源：‘Womed Launches Female Fertility Preserving Device in Europe’，新闻稿。Womed；2025年4月9日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。