北京市化妆品审评检查中心关于牙膏备案常见问题答疑

转自：中国医药报

问：首次备案牙膏产品，境内备案人和境内责任人应当在备案信息服务平台提交哪些用户资料？

答：依据《牙膏备案资料管理规定》第十条，首次办理牙膏备案时，境内备案人和境内责任人应当在备案信息服务平台提交以下用户信息相关资料：

（一）备案人信息表及质量安全负责人简历；

（二）备案人质量管理体系概述；

（三）备案人不良反应监测和评价体系概述；

（四）境外备案人应当提交境内责任人信息表；

（五）境内责任人授权书原件及其公证书原件；

（六）备案人有自行生产或者委托境外生产企业生产的，应当提交生产企业信息表和质量安全负责人信息，一次性填报已有生产企业及其信息。生产企业为境外的，应当提交境外生产规范证明资料原件。

我国境内仅从事受托生产的企业，应当提交第（六）项中的生产企业信息表，以便关联确认委托生产关系。

具有境内备案人、境内责任人、生产企业等多重身份的，或者同一境内责任人对应多个境外备案人的，可以一次性提交全部相关资料，取得相应的用户权限。已有用户可以根据情况补充提供相关资料，增加用户权限。

问：生产仅供出口的牙膏产品，应提交哪些资料？

答：仅供出口的牙膏产品，应当在注册备案信息服务平台进行备案，由生产企业提交以下资料：产品名称；拟出口国家（地区）；产品标签图片，包括产品销售包装正面立体图、产品包装平面图和产品说明书（如有）。

问：牙膏备案人进行备案时，应当提交的备案资料有哪些？

答：依据《牙膏备案资料管理规定》第二十四条，牙膏备案人进行备案时，应当提交以下资料：

（一）备案人的名称、地址、联系方式；

（二）生产企业的名称、地址、联系方式；

（三）产品名称信息；

（四）产品配方；

（五）产品执行的标准；

（六）产品标签样稿；

（七）产品检验报告；

（八）产品安全评估资料。

问：使用了新原料的牙膏怎样报送产品配方？

答：依据《牙膏备案资料管理规定》第二十六条“（三）牙膏新原料的使用”，使用了尚在安全监测中牙膏新原料的，备案人或者境内责任人应当填写使用新原料的注册证号或备案号，提交新原料注册人备案人允许使用新原料的授权文件，确认原料的授权使用信息。

问：牙膏生产过程中使用的所有原料都必须标注在产品标签中吗？

答：依据《牙膏备案资料管理规定》第二十八条“（一）产品标签样稿”，牙膏标签应当在销售包装可视面标注牙膏全部成分的原料标准中文名称，以“成分”作为引导语引出，并按照各成分在产品配方中含量的降序列出。配方中存在含量不超过0.1%（w/w）的成分的，所有不超过0.1%（w/w）的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注，可以不按照成分含量的降序列出。以复配或者混合原料形式进行配方填报的，应当以其中每个成分在配方中的含量作为成分含量的排序和判别是否为微量成分的依据。产品配方有或者生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂成分，以及为保证原料质量而在原料中添加的极少量稳定剂、防腐剂、抗氧化剂等成分可以不标注在全成分中。

问：多家生产企业生产同一牙膏产品或者采用多种制膏工艺生产牙膏的，应当怎样提交产品检验报告？

答：依据《牙膏备案资料管理规定》第二十九条“（一）检验报告总体要求”，多家生产企业生产同一产品的，仅需提交其中一家生产企业生产样品的完整产品检验报告，同时提交其他生产企业生产样品的微生物与理化检验报告。采用多种制膏工艺生产牙膏的，仅需提交其中一种工艺生产样品的完整产品检验报告，同时提交其他工艺生产样品的微生物与理化检验报告。同一备案人备案的牙膏产品中仅香型、颜色、外观等不同的，仅需提交其中一种产品样品的完整产品检验报告，同时提交其他产品样品的微生物与理化检验报告。

问：产品安全评估报告需对牙膏配方中各成分进行安全评估，如无法通过公开数据资料确认配方成分的安全性，应当如何处理？

答：依据《牙膏备案资料管理规定》第三十条，产品安全评估报告需对牙膏配方中各成分进行安全评估，如无法通过公开数据资料确认配方成分的安全性，还可通过以下其中一种方式完善产品安全评估资料：

无法通过公开数据资料确认安全性的配方成分，提供三年以上安全使用历史客观证明材料；

按照《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》等的有关原则和要求，提供可以支持配方成分在配方使用量下的毒理学终点评估资料；

根据产品实际情况，以确保产品安全性为原则，开展急性经口毒性试验、致突变试验、致敏性试验等毒理学试验。

上述评估资料应当符合国家药监局发布的牙膏、化妆品相关技术规范标准和技术指导原则。

问：牙膏的生产工艺是否可以同时使用两种或者两种以上制膏工艺？

答：可以。根据《牙膏备案资料管理规定》第二十七条“（三）生产工艺简述”，同时使用两种或者两种以上制膏工艺的，应当分别简要描述各自的生产工艺。另外，根据第二十九条“（一）检验报告总体要求”，采用多种制膏工艺生产牙膏的，仅需提交其中一种工艺生产样品的完整产品检验报告，同时提交其他工艺生产样品的微生物与理化检验报告。

问：具有多种销售包装的牙膏，是否可以只提供其中一种销售包装的标签图片？

答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十八条“（二）产品销售包装”，存在多种销售包装的，应当提交所有的销售包装的标签图片。符合以下一种或多种情形的，提交其中一种销售包装的标签图片，其他销售包装的标签图片可不重复上传：

仅净含量规格不同的；

仅在已上传销售包装上附加标注销售渠道、促销、节日专款、赠品等信息的；

仅销售包装颜色存在差异的；

已备案产品以套盒、礼盒等形式组合销售，组合过程不接触产品内容物，除增加组合包装产品名称外，其他标注的内容未超出每个产品标签内容的；

通过文字描述能够清楚反映与已上传销售包装差异，并已备注说明的。

（来源：北京市药监局网站）