又一款集采药被叫停！生产企业有劣药前科

2025.04.08

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作者 |第一财经 葛慧

继2毛2一支的间苯三酚注射液出局后，7块2一支的一款集采药也被紧急叫停了。

2025年4月7日，国家组织药品联合采购办公室（下称“联采办”）公告称，根据当天药监部门发布的监督检查通告，持有人山西阳和医药技术有限公司（下称“山西阳和医药”）委托山西国润制药有限公司（下称“山西国润制药”）生产的帕拉米韦注射液不符合药品生产质量管理规范要求，药监部门已采取暂停生产的风险管控措施。

山西阳和医药委托山西国润制药生产的帕拉米韦注射液为第十批国家组织药品集中采购中选药品，尚未执行。此前公布的第十批国采中选结果文件显示，这批帕拉米韦注射液中选价为7.19元（15ml:0.15g*1支/盒），中选地区为山西、黑龙江、重庆。

联采办决定取消山西阳和医药帕拉米韦注射液中选资格，同时将上述两家企业列入“违规名单”，暂停两家企业自2025年4月8日至2026年10月7日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

值得注意的是，受托生产的山西国润制药并非首次生产劣药。

公开信息显示，2024年9月，山西国润制药曾在生产劣药被山西省药品监督管理局开出罚单。公司被没收违法生产、销售（召回）的药品奥硝唑注射液17317支，另被没收违法所得8.38万元，并被处以罚款74.12万元。

2024年10月，国家药监局公布，经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标示为山西国润制药生产的2批次奥硝唑注射液不符合规定，不符合规定项目为丙二醇和乙醇。

‌另一个值得注意的细节是，第十批集采申报要求在2024年12月2日（含）前获得国内有效注册批件，而国家药监局的批准文号显示，山西国润制药生产的帕拉米韦注射液在前一天（12月1日）才刚刚拿到。

第十批药品集采中，部分药品降价幅度超过90%，引发公众对于药品质量关注。药监部门也在强化对于集采药品的质量评估和监管。

今年3月17日，联采办公告，决定取消四川海梦智森生物制药有限公司（下称“海梦智森”）间苯三酚注射液中选资格，同时将四川海梦智森和受托生产企业太极集团（600129.SH）的四川太极制药有限公司列入“违规名单”，暂停2家企业自2025年3月18日至2026年9月17日参与集采的申报资格。该药品曾在第十批集采中报价0.22元/支，降幅达92.36%，这一报价是否突破成本价在当时引发公众广泛关注。

微信编辑| 雨林