湖北
4月8日，长江网记者从光谷生物城获悉，在孵企业武汉博威德生物技术有限公司（以下简称“博威德生物”）开发的抗肿瘤原创新药重组柯萨奇病毒B3注射液r-CVB3，近日获得美国FDA（食品药品监督管理局）的临床试验批准，准许在美国开展临床试验。
博威德生物位于武汉光谷生物城创新园，由毕业于华中科技大学同济医学院的蔡立刚博士于2010年9月创办，是一家致力于开发用于治疗和预防恶性肿瘤药物的国家高新技术生物医药企业。
“我长期从事医学研究，看到癌症患者很痛苦，治疗癌症的化学药物毒副作用又比较大，于是便想研发出一种没有毒副作用的抗肿瘤药物。”蔡立刚介绍，他利用此前开办企业以及专利转让的资金，在光谷生物城武汉铂迩德科技孵化器有限公司（以下简称“铂迩德科技”）租借场地，创办了博威德生物。“这里租金便宜，创新型医药企业扎堆，租实验室和仪器都很方便。”在研究资金短缺的时候，得到了深圳企业家白祥虎先生的大力支持。
看中了博威德生物的发展前景，致力于打造成生物医药领域专业性的孵化器的铂迩德科技不仅提供了场地支持，还直接投资参股。经过几年的合作，铂迩德科技的投资人周小波，如今的另一身份是博威德生物的副总经理。
长期从事研究病毒，让蔡立刚敏锐地发现，可以通过病毒，让其识别肿瘤细胞并进行攻击。同时，通过基因改造，使其不攻击正常细胞，通过靶向性攻击，实现选择性感染肿瘤细胞，在肿瘤细胞内大量复制并裂解肿瘤细胞，其释放的子代病毒再感染邻近的肿瘤细胞，最终溶解肿瘤。
蔡立刚介绍，经过研究，他们团队最终选择了柯萨奇病毒B3作为研究对象。柯萨奇病毒是自然界存在的一种肠道病毒，因1948年在美国柯萨奇小镇被发现而命名。柯萨奇病毒B3对人类的毒性，随着人类年龄的增长而减弱，其对胎儿和婴幼儿的毒性较大。蔡立刚等研究人员研究发现，这主要是因为胎儿和婴幼儿细胞有柯萨奇-腺病毒受体，而成人的细胞一旦癌变，其癌细胞也变成了幼稚细胞，也拥有这种受体。
“大量研究数据显示，肿瘤细胞表面高表达柯萨奇-腺病毒受体，而正常细胞表面的柯萨奇-腺病毒受体的表达很低，所以柯萨奇病毒B3能选择性攻击肿瘤细胞而不攻击正常细胞。”蔡立刚介绍。
经过反复试验，蔡立刚团队研发出了柯萨奇病毒B3注射液（r-CVB3，商品名：爱速可）。爱速可是经过基因重组技术获得的，通过与自然界存在的这种病毒相比较，爱速可的生物毒性大大减低，注入体内几乎不产生副反应。通过动物实验，爱速可针对肺癌、肝癌、胰腺癌、乳腺癌等高发实体瘤效果明显，滴注体内后，能够降低体内乙酰胆碱的水平，使痛阈值上调，因而使癌症导致疼痛的患者的疼痛感明显降低。在延长晚期肿瘤患者寿命的同时减轻患者的痛苦，改善生存质量。
2月26日，重组柯萨奇病毒B3注射液（r-CVB3），获得美国食品药品监督管理局的临床试验批准，准许在美国开展临床试验。
清华大学药学院创始院长、全球健康药物研发中心主任丁胜曾在接受媒体采访时表示，国内很多创新药公司尝试在临床试验初期在国外同步申请临床试验，主要是有些药物在国外的临床试验速度可能会更快，可以给国内创新药企更多的信心的同时，国内对于创新药支持的一些限制也可以倒逼国内部分公司寻求国外临床试验且上市的机会。
“美国临床试验的标准很严格，能拿到美国的临床试验，说明我们的药品安全有效，质量可控，这让我们对企业的发展充满了信心。”蔡立刚表示，将加快在中国的临床试验申请，尽快让新药上市，造福患者。
文//高喜明
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