获全球首张医用低温存储类设备欧盟MDR证书 海尔生物医疗出海提速

4月8日,在第91届中国国际医疗器械 (春季) 博览会(CMEF)上,国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TÜV大中华区(简称“TÜV莱茵”)为盈康一生旗下海尔生物医疗医用低温保存箱和血液冷藏箱两类产品颁发了基于欧盟医疗器械法规(Regulation (EU) 2017/745,简称MDR)的公告机构证书。这也是TÜV莱茵签发的全球首张医用低温存储设备产品MDR公告机构证书。海尔生物医疗总经理刘占杰、TÜV莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文等双方代表出席了本次颁证活动。

海尔生物医疗获颁全球首张医用低温存储类设备欧盟MDR证书

此次欧盟MDR证书的获得,标志着海尔生物医疗医用低温存储设备类相关产品的安全性、有效性及全生命周期管理已接轨国际标准,不仅具备进入欧盟市场的最新准入条件,也将加速在东南亚、中东、非洲等地区的注册进程。当下,海尔生物医疗已加速迈进国际化战略新阶段,为医疗器械行业高质量出海树立了新标杆。

通过欧盟MDR认证,质量和技术水平接轨国际标准

医用低温存储设备是用来存储组织、细胞、疫苗、血液及血液制品等的专业设备。近年来,随着生命科学与生物技术的发展,用户对精确和专业存储设备的需求增加,推动医用低温存储市场持续增长。而MDR符合性认证是医疗器械产品进入欧盟市场的准入条件,对产品性能安全要求、上市前的临床评估、临床数据收集以及上市后的市场监督、警戒系统与监管等方面提出了更高要求。

作为行业龙头,海尔生物医疗自成立之初就坚持科技自主创新,早在2006年即自主突破生物医疗低温制冷关键核心技术,实现了该类设备国产化,并在2013年荣获国家科技进步二等奖。同时,为提升产业标准水平,海尔生物医疗还主导制定了中国第一个低温保存箱的国家标准,并正主导推进首个IEC医用低温保存箱国际标准项目,走出了一条从技术突破到标准引领的升维之路。德国莱茵TÜV集团则是国际知名的第三方检验、检测和认证机构,在医疗器械领域拥有强大的专业检测能力和丰富的国际认证经验,通过TÜV莱茵认证的产品代表着高品质与可靠性。

此次,在国内没有医用低温存储设备欧盟MDR发证先例的情况下,海尔生物医疗完成了产品测试、软件评估、网络安全测试及评审、可用性评审、临床评估、MDR质量体系建设等各项准备工作,成功通过了欧盟MDR审核。据了解,获得欧盟MDR认证的医疗器械产品,可凭借其国际认可度,大幅简化在东南亚、中东、非洲等其他海外市场的注册流程,并减少重复测试与文件准备,显著加速相关注册进程,帮助企业快速进入新兴市场。海尔生物医疗总经理刘占杰表示,欧盟MDR证书是海尔生物医疗坚持技术创新、质量至上的成果体现,对加速公司“产品+方案”高质量出海意义重大。以此为契机,海尔生物医疗将为更多国家的医疗机构、科研单位提供高品质解决方案,推动国产医疗器械在国际市场的高质量发展,为人类卫生健康共同体建设贡献中国智慧与力量。

TÜV莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文表示,医用低温保存箱和血液冷藏箱两类产品通过欧盟MDR认证,不仅彰显了海尔生物医疗的技术实力,更标志着中国智造在高端医疗设备领域迈出了关键一步。展望未来,TÜV莱茵将持续协调全球专业资源,推动中国优秀的医疗器械产品和相关技术走出国门,快速合规地进入欧盟市场。同时,TÜV莱茵愿和海尔生物医疗聚力同行,共创医疗器械行业的美好未来!

以本土化布局推动国际化,打造“产品+方案”出海新范式

此次获颁全球首张医用低温存储类设备欧盟MDR证书,只是海尔生物医疗国际化创新布局的一个缩影。在国际化浪潮中,产品认证是确保产品质量和合规性的关键环节,更是进入国际市场的“敲门砖”。面对不同国家和地区的产品认证要求,海尔生物医疗在严格遵守相关的法律法规的同时,坚持自主创新,致力于以高技术、高标准提速“产品+方案”破浪出海步伐。凭借领先技术实力和卓越产品性能,截至2024年底,海尔生物医疗累计已有400余个型号产品获得境外认证,其中欧盟CE认证200余个,美国FDA认证70余个,美国UL认证140余个,美国AABB认证12个。

而在出海征途上要走得稳扎得深,不仅需要技术创新的“硬支撑”,还需要企业不断加强国际化经营的“软实力”。立足国际化视野,海尔生物医疗持续打造直面用户的全球市场体系,提升场景方案的交互、定制和交付能力。通过推进“一国一策”本土化策略,海尔生物医疗积极提升区域交付能力,构建本地服务响应机制,通过搭建覆盖当地化产品-营销-物流-售后等本地化运营中心,实现对当地用户需求的快速洞察和响应,实现出海模式从“产品输出”向“生态共建”升级。

目前,海尔生物医疗已经与世界卫生组织(WHO)、联合国儿童基金会(UNICEF)等近80个国际组织建立了长期合作关系,产品及解决方案已应用于全球150多个国家和地区,助力人类卫生健康共同体建设。

在CMEF上,海尔生物医疗获颁全球首张医用低温存储类设备MDR证书,只是中国医疗器械出海征程中的耀眼注脚之一。当前,出海已成为中国医疗器械企业打造第二增长曲线的新引擎,也是头部品牌国际化、全球化的必经之路。面向未来,海尔生物医疗将继续以用户需求为中心,在进一步强化技术创新能力的同时,坚持本土化布局与国际化战略并行,让高质量出海走得更稳、更宽,为全球生命科学与医疗服务进步发展注入澎湃活力,推动全球医疗普惠,让生命更美好!