北京
近日，石家庄四药集团自主研发的I类新药SYN045片迎来重要进展，新增3种不同规格(10mg、25mg及50mg)的临床试验申请获得国家药监局药审中心默示许可，标志着这一针对肺动脉高压的原创药物研发，进入剂量探索与临床方案优化的新阶段。
肺动脉高压是一种恶性肺血管疾病，会引发心脏右心室功能衰竭等严重并发症。2018年5月，国家卫生健康委等五部门联合制定的《第一批罕见病目录》将肺动脉高压中最典型的特发性肺动脉高压纳入其中。目前，国内治疗肺动脉高压的药物主要依赖进口。
SYN045片是一款由四药自主研发的I类创新药。该项目启动以来，经过四药科研人员多年努力，目前临床前研究取得积极成果，该药物具有良好的靶点选择性、化合物活性、安全性。动物实验表明，其抗肺动脉高压效果明显，且其毒性低，适于实现口服长期给药，具有临床转化研究的潜力。2024年1月26日，SYN045取得国家药监局临床试验批准通知书。此次SYN045片新增3种不同规格可满足临床试验多样化需求，针对不同年龄段患者实现剂量梯度给药，进一步提升这一创新药的临床应用价值。
近年来，四药积极实施创新驱动发展战略，聚焦未被满足的临床需求，围绕创新药、短缺用药及罕见病用药领域集中优势力量开展科技攻关，着力前沿性、原创性、先导性、前瞻性基础研究，着力解决“卡脖子”技术难题，推进关键核心技术自主创新，加速完善创新药、改良型新药及高端复杂制剂的研发管线布局。
“创新是推动企业高质量发展的重要引擎。”该集团相关负责人表示，将充分运用产业政策机遇，依托石家庄生物医药产业优质生态，深化产学研用合作与资源整合，构建以科技创新为支撑、质效双提升、仿创结合的发展格局，加快跻身国内医药创新第一梯队。下一步，将持续研发如SYN045等更多契合中国人体质特点的创新药，更好造福人民健康，为服务健康中国建设作出应有贡献。（记者 范玉蕾 通讯员 史建会）
来源：石家庄新闻网
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