ACC.25重磅研究 | 中国FLAVOUR II研究闪耀国际舞台，为基于冠脉造影的FFR指导PCI再添力证！

当地时间3月31日，在第74届美国心脏病学会科学年会（ACC.25）的最新突破性临床试验（Late-Breaking Clinical Trials，LBCTS）Ⅴ专场上，浙江大学医学院附属第二医院王建安院士公布了FLAVOUR II研究结果，引发了与会者的广泛关注与讨论。这项大规模随机对照试验证实，对于冠状动脉狭窄至少50%的患者，基于血管造影的血流储备分数（AngioFFR）指导的经皮冠状动脉介入治疗（PCI），其临床效果不劣于传统血管内超声（IVUS）指导。王建安院士表示，该研究结果有望进一步影响未来全球相关指南的制定。研究结果同步发表于国际顶级期刊《柳叶刀》。

研究背景

对于转诊至导管室的冠状动脉疾病患者，PCI决策和手术优化至关重要。既研究已证明，AngioFFR（欧洲心脏病学会[ESC]IB类推荐）优于单纯血管造影，但在PCI决策中尚未证明其与传统基于导丝的血流储备分数（FFR）的非劣效性。IVUS（IA类推荐）是优化支架植入使用最广泛的血管内成像工具，与血管造影指导的PCI相比，其与更好的临床结果相关。在现有指南推荐之外，AngioFFR还可用于PCI手术优化，而IVUS则有助于PCI术前的病变特征分析以辅助决策。然而，在AngioFFR或IVUS指导下，涵盖PCI决策和手术优化的综合策略是否效果相似仍不确定。

FLAVOUR II研究旨在评估，在冠脉造影显示显著狭窄的患者中，AngioFFR相较于IVUS指导在12个月临床结局方面是否达到非劣效性。

研究方法

FLAVOUR II研究是一项由研究者发起的、开放标签、多中心、随机、非劣效性试验，在中国22个中心开展，纳入了年龄≥18岁、疑似缺血性心脏病且经冠动造影目测评估心外膜冠状动脉至少50%狭窄、血管直径≥2.5mm的患者。

患者按1:1的比例随机分配，接受基于AngioFFR或IVUS指导的PCI，包括根据预设的PCI标准和最佳PCI目标进行血运重建决策和支架植入优化。不允许同时使用两种方法。随机化通过基于网络的程序进行，并根据试验中心及是否合并糖尿病进行分层。

主要终点为意向治疗人群中12个月内的复合终点（包括死亡、心肌梗死或血运重建），非劣效性界值为2.5个百分点。关键次要终点为24个月和60个月时的全因死亡、心肌梗死或血运重建，靶血管失败（心源性死亡、靶血管相关心肌梗死或靶病变血运重建的复合终点）、全因死亡及心源性死亡、靶血管相关及全因非致死性心肌梗死（包含/不包含围术期心肌梗死）和任何血运重建（缺血驱动性或全部）。本试验长期随访仍在进行中。

图1 研究设计

研究结果

在2020年5月29日至2023年9月20日期间，研究共纳入了1872名患者，其中33名患者退出研究，最终923名患者被随机分配至AngioFFR组，916名患者被分配至IVUS组。

研究人群的中位年龄为66.0岁（四分位距[IQR] 58.0-72.0），其中男性1248名（67.9%），女性591名（32.1%）。在AngioFFR组中，990支目标血管中有688支（69.5%）进行了血运重建治疗；在IVUS组中，984支目标血管中有797支（81.0%）进行了血运重建治疗。

在中位随访时间为12个月（IQR 12-12）时，AngioFFR组和IVUS组中在主要终点事件发生率方面无显著差异，分别有56名和54名患者发生主要终点事件（6.3% vs 6.0%，绝对差异0.2个百分点[单侧上限97.5%CI 2.4]，非劣效性P=0.022；风险比[HR] 1.04 [95% CI 0.71~1.51]）。

两组之间的死亡率无显著差异，AngioFFR组为1.8%，IVUS组为1.3%，（绝对差异0.4个百分点[95% CI -0.7~1.6]；HR 1.34 [0.63~2.83]，P=0.45）。两组中复发性心绞痛的发生率均较低，其中AngioFFR组中有26名患者（2.8%），血管内超声组中有35名患者（3.8%）。

亚组分析显示，不同年龄、性别、疾病类型等亚组中，两组主要终点结果相似。此外，AngioFFR组达到手术优化标准的比例（88.9%）远高于IVUS组（56.5%）。

研究结论

对于非复杂冠状动脉疾病患者，AngioFFR指导下的综合PCI策略，包括血运重建决策和支架植入优化，非劣于IVUS指导，且PCI率更低，支架植入和双联抗血小板治疗使用更少。这一发现为冠状动脉疾病治疗策略选择提供了重要参考，有望影响未来相关指南制定。

研究者说

FLAVOUR II是比较AngioFFR和IVUS指导下PCI决策和手术优化的临床结果的首个大规模随机对照试验。王建安院士在研究发表中表示，“这是首次在血管造影显示有显著病变的患者中进行的此类研究。”“新型AI技术指导下进行非侵入性评估的患者接受手术的次数减少了约10%，且治疗效果与基于常用的超声成像技术指导评估的患者相当。”在该研究中，AngioFFR指导的PCI策略在12个月时死亡、心肌梗死或血运重建的复合终点方面，表现出与IVUS指导策略的非劣效性。此外，AngioFFR指导与较低的血运重建发生率相关，从而减少了支架植入和双联抗血小板治疗的使用。

FLAVOUR II研究结果提供了临床证据，表明在非复杂冠状动脉疾病患者中，作为一种综合策略，生理计算技术可以与最常用的侵入性血管内成像技术同样有效。这些发现进一步定义并扩展了AngioFFR的应用，可能影响未来指南中其角色和应用的建议。

该研究也存在一定局限性。尽管纳入的患者血管造影显示显著病变，但他们并未患有难以通过PCI治疗的复杂病变。 并且由于该研究仅在中国进行，其患者群体缺乏多样性。

此外，王建安院士团队目前正在进行FLAVOUR III研究，旨在进一步探索AngioFFR和IVUS联合使用的可能性。

信源：

1.ACC官网

2.Hu, XinyangHu, Xinyang, et al. Angiography-derived fractional flow reserve versus intravascular ultrasound to guide percutaneous coronary intervention in patients with coronary artery disease (FLAVOUR II): a multicentre, randomised, non-inferiority trial. The Lancet, March 30, 2025 https://doi.org/10.1016/S0140-6736(25)00504-5

医脉通是专业的在线医生平台，“感知世界医学脉搏，助力中国临床决策”是平台的使命。医脉通旗下拥有「临床指南」「用药参考」「医学文献王」「医知源」「e研通」「e脉播」等系列产品，全面满足医学工作者临床决策、获取新知及提升科研效率等方面的需求。