价格仅传统CAR-T十分之一！印度极低成本CAR-T最新疗效数据公布！

《印度时报》近日报道，印度本土开发的第三代CAR-T疗法NexCAR19™在1/2期临床试验中，对复发难治性B细胞肿瘤患者的总缓解率达到73%，而其定价仅为3万-4万美元（约合人民币21万-29万元），仅为欧美同类疗法的十分之一。

它掀翻了传统CAR-T疗法的价格地板，更将矛头直指CAR-T疗法成本居高不下的全球性症结。

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印度如何用“三板斧”劈开价格门槛

关于NexCAR19™，试验共纳入64例患者，51例可评估患者（组成为：36例B细胞淋巴瘤患者；15例B细胞急性淋巴细胞白血病患者）的总缓解率达73%，其中：

• B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）患者的总缓解率（CR）高达73%（11/15），且所有11例患者均达到完全缓解，10例达到微小残留病（MRD）阴性。

• B细胞淋巴瘤患者的总缓解率则达到了相似水准，为72%（26/36），完全缓解率为53%。

这一疗效虽略低于中国部分自研CAR-T产品，但也已显著优于传统化疗方案，再考虑到价格因素，NexCAR19™在本土的优势明显。

而这种低价并不是刻板印象中印度的“仿制药逻辑”，而是一套系统性降本策略的支撑，可概括为本土化、工艺革新与政策协同的“三板斧”。

全产业链本土化：从“进口”到“自主”

ImmunoACT公司（NexCAR19™开发者）从研发到生产全程本土化，避免依赖国际供应链。其自主研发的慢病毒载体工艺，将载体成本降低至美国同类产品的1/5。

美国一项50人规模的试验需支付80万美元的慢病毒载体费用，而印度通过本地化生产可将成本压缩至3.5万美元。

此外，印度本身的人力成本也很低，仅为欧美的1/10-1/5，这进一步降低生产环节开支。

工艺革新：简化流程与设备创新

ImmunoAct方曾透露过：找到了更便宜的方式来大规模生产工程化细胞，可以进一步降低成本。

这种方式大概率是指的CliniMACS Prodigy全自动封闭系统。

此前，印度韦洛尔基督教医学院院长Vikram Mathews主导了一项分析，该分析旨在为I期临床试验的临床前安全性测试提供支持。

借助无需依赖工业级洁净室的Miltenyi Biotec的CliniMACS Prodigy全自动封闭系统，印度在生产即时CAR-T细胞时，成本可降至35107美元。

倘若需要建造工业级洁净室，以中国大陆为例，成本从2015年的0.41万/平米增长至2021年的0.57万/平米，而且其维护费用还需要占其建设成本的5%-10%，成本激增。

政策与市场协同：快速审批与支付创新

印度药监局（CDSCO）对NexCAR19™的审批仅用半年，远快于欧美平均的12-18个月。快速商业化缩短了研发回报周期，降低资金压力。

在支付端，印度通过退役军人健康计划等公共基金分担费用。

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全球CAR-T疗法为何“天价难降”？

CAR-T疗法的核心成本源于其高度个性化的生产工艺：从患者体内提取T细胞，通过基因编辑技术赋予其靶向癌细胞的能力，再回输至患者体内。这一过程的复杂性决定了其成本构成远超传统药物。

欧美企业如诺华、吉利德等为抢占先发优势，早期研发投入巨大。以首款获批的CAR-T产品Kymriah为例，其研发成本超过10亿美元，且需覆盖复杂的临床试验网络。

生产环节中，病毒载体的制备占成本的40%以上。传统“瞬时转染”技术依赖高纯度质粒，其价格可达每克10万-30万美元，叠加严格的无菌生产环境要求，进一步推高成本。

另外，欧美市场以及中国市场的高定价还与其医保支付体系相关。以美国为例，CAR-T疗法定价普遍在37万-47.5万美元，但药企需通过高价覆盖研发风险并维持后续创新投入。而中国CAR-T产品虽定价低于欧美（如纳基奥仑赛注射液99.9万元），却因医保谈判屡屡缺席，依赖商业保险和患者自费，市场渗透率受限。

中国的CAR-T产业链高度依赖外包服务（CDMO），外包渗透率超过65%。以病毒载体生产为例，中国企业多依赖进口质粒和外包生产，导致成本控制权旁落。

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中国CAR-T降价的契机何在

中国CAR-T产业正站在十字路口：一面是印度低价疗法的“鲶鱼效应”，另一面是医保谈判的持续遇冷。

而破局的关键在于技术突破、支付创新与产业链整合的三重变革。

从技术维度看，通用型疗法与生产自动化成为突破方向。通用型CAR-T（异体疗法）打破了个性化定制的限制，为规模化生产提供了可能。科济药业、亘喜生物等领军企业已率先布局异体CAR-T及CAR-NK技术，其创新的FasTCAR平台更是将生产周期从数周压缩至次日，成本降幅超过50%。与此同时，国产化自动化设备（如CliniMACS系统）的普及，有望进一步降低人工与耗材成本，为产业化铺平道路。

支付体系的革新同样至关重要。复星凯特推出的"按疗效付费"模式已展现积极成效，4名患者在未达完全缓解的情况下获得最高60万元的返还。

未来，"医保+商保+患者自付"的多元共担机制极具潜力，甚至可以借鉴印度公共基金模式，探索设立专项医疗救助基金；另一方面，丙类医保目录的出台也值得期待。

"现行医保目录强调保基本、广覆盖，国家将临床价值高、超出范围的药品纳入丙类目录，是一件大好事，CAR-T产品恰恰好符合这一定位，我们坚信CAR-T会被纳入丙类目录。"复星医药董事长吴以芳如是说。

产业链整合则是实现降本增效的必由之路。病毒载体与质粒的国产化成为降本核心，药明巨诺、恒润达生等企业已启动载体自产计划，科济药业上海基地通过整合生产流程，综合成本可实现大幅降低。此外，依托长三角、珠三角等生物医药产业集群的协同效应，企业能够显著降低物流与供应链管理成本，形成具有全球竞争力的产业生态。

写在文末

印度的CAR-T革命揭示了一个残酷现实：在癌症治疗领域，“技术普惠”远比“技术尖端”更具生存价值。即使存在死亡病例，安全性不如国产自研CAR-T，但是，“用得起的治疗机会”＞“用不起的治愈可能”。

未来，随着通用型CAR-T的成熟、上游材料的国产替代以及医保政策的完善，中国CAR-T疗法的价格有望迎来“断崖式”下降。届时，癌症患者将不再因高昂的治疗费用而望药兴叹，CAR-T疗法也将真正从“奢侈品”变为“普惠药”。

* 文章内容仅供参考，不构成任何建议

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