国家发重大利好，疫苗企业有救了！

4月2日，国家药监局发布一则通知：将流感疫苗批签发时限从60个工作日调整至45个工作日。发布前已受理但未完成批签发的产品，批签发时限仍为60个工作日内。

这是流感疫苗首次得到的特殊“优待”。

2024年，疫苗企业整体面临低谷。在经历几轮疯狂的价格战后，四价流感疫苗的供应价低至百元以内，业绩也不太理想。国产流感疫苗龙头华兰疫苗在去年遭遇业绩滑坡，流感疫苗收入同比下降了55.34%。

流感疫苗生产周期短、面对市场不确定性强，仅限当季接种预防，最需要缩短批签发时间。香港大学生物医学学院教授金冬雁表示，每年流感疫苗的生产都要根据毒株变化来调整，生产再加上原来两个月批签发的时间，就可能会对疫苗产品上市销售造成影响。

这次，国家药监局将60天的批签发周期降到45天，将大大提高流感疫苗生产企业的生产柔性，有望给行业带来整体效率的提升。

加快疫苗供应效率

建立批签发制度是国际惯例，各国根据世卫组织的要求制定。2006年，我国全面确立疫苗等生物制品的批签发制度，每批疫苗出厂上市或者进口时都需要经过产品效价、安全性的强制性检验和审核。2016年，原国家食药监总局公布《生物制品批签发管理办法（修订草案）》，明确了批签发时间为60天。

也就是说，所有疫苗在生产出来后，至少要等60天才能上市销售。目前只有应急程序下的新冠疫苗免于批签发。

60天的批签发时效，让做流感疫苗的企业必须提前“猜测”市场需求。一般流感疫苗从10月中旬开始接种，企业必须在8月份之前完成生产，按一般生产周期一个半月计算，企业最晚在6月份就要确定当年产量，但当季流感流行要等到秋冬才到来，这意味着销售趋势只能靠猜。

批签发时间越长，疫苗就越安全吗？不是的。金冬雁向健识局指出：国际上绝大多数国家批签发没有具体的时限。中国生物制品检定研究院首席科学家王军志也曾表示：发达国家对疫苗的批签发常常采取的是资料审核的方式，并不再进行检测。

健识局注意到，美国FDA就没有规定批签发的时限，监管机构一般会在30个工作日内完成审批。东亚国家里，日本厚生劳动省对每批产品放行的时间在35至160天；在韩国，如果在定期评估中，产品质量长期保持良好，20天则可以完成批签发。

金冬雁指出，国际上一般采取上市后监测、不良反应报告等做法保障疫苗的质量安全，不一定非得卡在批签发这一关。

今年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，其中提出将季节性流感疫苗等品种的批签发时限缩短到45个工作日以内。这就给提高流感疫苗批签发效率定了调。

流感疫苗在世界范围内已经广泛应用了60余年，生产工艺其实已经相当成熟。有研究表明，2020年时，中国90%的流感疫苗能够在10月底前获得批签发。这意味着，事后补生产的数量很少。

缩短批签发时效，能方便疫苗企业更准确判断市场需求，更快速、灵活地调整疫苗生产、销售的节奏。疫苗专家陶黎纳认为，就缩短批签发时限而言，对企业肯定是利好。

接种需求困境难破

但是，陶黎纳也认为：疫苗企业的期望值不能太高，因为批签发时间缩短，并没有解决接种需求不增甚至反降的关键问题。

去年一年，疫苗企业的日子都不太顺畅。

作为成熟品种，流感疫苗的竞争已经相当白热化。中国流感疫苗主要分为三价和四价，其中，四价流感病毒裂解疫苗占据市场主导地位，2024年批签发次数占比为52.21%。四价流感疫苗以华兰疫苗、北京科兴为头部，另外还有国药集团下属的长春所、武汉所、上海所等参与竞争。

去年5月，国药率先打响价格战，把四价流感病毒裂解疫苗中标价格从128元降到88元，随后华兰疫苗、北京科兴纷纷跟进，成人四价流感疫苗的价格就此跌至78元到88元的区间，降维打击了三价流感疫苗的市场空间。

这一轮大降价给全行业带来了危机。3月29日，华兰疫苗发布财报：2024年，公司营收11.28亿元，归母净利润2.06亿元，两者分别下降53.21%和76.1%，创下了5年来的新低。华兰疫苗坦承，公司业绩受到影响主要是流感疫苗价格下调、民众接种率和市场需求波动、销量下滑等综合因素造成。

根本原因，还是在于中国的疫苗接种意愿不高，流感疫苗概莫能外。

中国的流感疫苗接种率一直在2%至3%之间波动，远低于世界水平。从历史数据上看，实际接种量相较于批签发量，流感疫苗一般会产生25%的损耗。2020年至2023年，流感疫苗报废率最高甚至达到了40%。大量合格的流感疫苗在流通中因为过期只能报废。

这些年，国家对于流感防控的重视程度越来越高。2021年来，国家已经多次发文推动相关工作，促进流感疫苗的接种。近年来，北京、广东、浙江、河南等省份的部分城市地区，已经开展了老年人流感疫苗免费接种。中国疾控中心调查显示，在免费接种地区，老年人流感疫苗接种率已经达到了免费接种人群的50%。但免费接种人群整体并不算多，仅占全国总人口的1%，实际接种量只有700多万人。

缩短批签发时间固然是利好，但真正的救赎，还得靠激活疫苗市场需求。

撰稿丨杨曦霞

编辑丨江芸 贾亭

运营｜雾纪

插图｜视觉中国

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