诺华IgA肾病新药「阿曲生坦」获批上市

4月3日，诺 华宣布其高 选择性内皮素A受体（ETA）拮抗剂阿曲生坦（atrasentan， Vanrafia）的上市申请已获FDA加速批准，用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。这意味着， 阿曲生坦成为了首个获批用于减少原发性 IgA肾病蛋白尿的选择性 ETA拮抗剂。

2023年，诺华以35亿美元收购了Chinook公司，获得了atrasentan和APRIL单抗zigakibart两款IgA肾病药物。同年，atrasentan治疗IgA肾病的III期ALIGN研究在36周期中分析取得积极结果，达到了主要疗效终点，能够显著降低患者蛋白尿。

Atrasentan获得加速批准的依据正是基于ALIGN研究的预设中期分析。诺华在新闻稿中表示， atrasentan是否能延缓IgAN 患者肾功能的衰退尚未确定，其能否继续获批可能取决于ALIGN研究 的临床获益验证 ，通过第136周时估计肾小球滤过率（eGFR）的下降来 评估 atrasentan是否能减缓疾病的进展。eGFR数据预计将于2026年公布。

IgA肾病是一种以免疫球蛋白A为主的免疫复合物在肾小球系膜区沉积为特征的肾小球疾病，也是全球范围内最为常见的原发性肾小球肾炎，常见于年轻人，是全球慢性肾病和肾衰竭的主要原因。

值得一提的是， atrasentan也已在中国申报上市并获优先审评。据估计，全世界每年每百万人中约有25人被新诊断为IgA肾病，而中国是全球 IgA肾病 发病率最高的国家之一。

伴随着atrasentan的获批，诺华在肾病领域的布局也逐渐丰富。2024年8月，靶向补体旁路途径的first-in-class补体因子B（CFB）抑制剂伊普可泮获FDA批准用于治疗IgA肾病，并已于2025年3月再获FDA批准用于治疗C3肾小球病（C3G），这也是第一个获批上市的C3G疗法。

Copyright © 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved.

欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。

免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。