药明康德常州、泰兴基地零缺陷通过FDA检查

近日，药明康德（603259.SH，2359.HK）传来喜讯：其位于江苏的常州和泰兴两个原料药生产基地，在3月份双双以零缺陷的成绩轻松通过了美国FDA的严格审查。更重要的是，这两个基地均未收到任何“483表格”，即未发现任何不符合项。

常州和泰兴两大基地作为药明康德小分子CDMO平台以及WuXi TIDES全球布局的关键一环，它们能够为各种复杂合成分子类型的开发提供原料药及中间体生产服务。这次成功通过FDA检查，不仅证明了这两大基地已经具备向全球市场提供原料药商业化供应的能力，同时也标志着药明康德的新分子相关产能的进一步扩张。

在CXO行业中，质量和合规性是为客户赋能的重要基石。放眼世界，除了以药明康德为代表的中国CXO企业外，其他能同时做到高效、低成本且质量可靠的并不多。去年美国提出生物安全法案时，制药界尤其是小型生物科技公司们的担忧就很好地说明了这一点。

Wugen的CEO在接受采访时曾表示：“虽然有越来越多的竞争供应商承诺提供相同的服务，但并非所有这些承诺都基于相同的能力。”事实确实如此，在高端外包制造方面，中国的竞争对手相较于其他国家仍然占据着显著的优势，质控能力就是一个关键的不同点。

印度虽然是CXO服务的主要来源之一，具有一定竞争力，但其宽松的质量标准一直让医药界感到担忧。仅在2024年，FDA就对包括Zydus、Alkem Labs在内的多家印度制药公司发出了Form 483或警告信。

去年8月、9月，FDA检查三星生物在韩国的生产基地后指出，其存在数据和生产控制、机器验证不足、设备维护不善、质量控制不力的问题。但质量控制与合规问题不仅限于发展中国家的CXO企业，即使是发达国家的老牌供应商也常常面临挑战。

例如，欧洲一家大型CDMO公司在2024年3月不得不暂停其意大利工厂的所有活性药物成分生产，因为内部审计发现了潜在的质量控制缺陷。更为人熟知的例子是诺和诺德的司美格鲁肽注射液Wegovy因Catalent比利时灌装工厂的问题遭遇全球供应延迟。诺和诺德最终选择收购该工厂，以便更好地掌控产品质量，确保稳定的生产能力。

对于CXO企业来说，不同厂商之间的制造效率和品质存在显著差异。即使采用类似的技术，质控合规和生产效率上的短板也可能给客户带来巨大的风险成本。

药明康德在质量和合规这两方面的底线始终保持着完美的记录。根据年报，2024年药明康德接受了来自全球各地客户、监管机构及独立第三方的802次质量审计，平均每个工作日就有3.2次审计，且全部100%符合要求；此外，还有58次信息安全审计，没有发现重大网络安全或商业秘密信息泄露事件。

依靠全员参与的质量文化以及系统化的培训机制，再加上对供应链的有效质量控制，药明康德能够在不断扩大的过程中，确保其质量体系迅速复制并维持高标准。多年来，药明康德的CRDMO平台始终坚持统一的国际质量标准，赢得了客户的信赖。

此次常州、泰兴两大基地以零缺陷成绩通过FDA检查，再次彰显了药明康德始终遵循最高质量标准的决心，致力于帮助合作伙伴加速新药研发，造福全球患者。

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