今年第二季度，11款抗肿瘤新药有望获批上市

肿瘤一直是创新药研发最热门的疾病治疗领域，临床上存在着巨大的未被满足需求，也吸引着药企不断投入研发该领域新药。据Insight数据库“中国上市策略&时长预测”模块，今年第二季度，11款抗肿瘤新药有望首次在国内获批，其中不乏单抗、双抗和ADC（抗体偶联药物）。

国家药监局2024年度药品审评报告中提及，2024年药审中心通过药品加快上市注册程序，加强与申请人的沟通交流，缩短药物研发与技术审评时间，加快临床急需新药、好药上市。纳入优先审评审批程序的上市注册申请，从常规程序的200日缩短为130日，其中临床急需境外已上市罕见病用药的申请时限缩短为70日。

三款新药针对HER2靶点

从靶点来看，11款药物中，有3款针对HER2靶点，分别为恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗（ADC）、Zymeworks/百济神州的泽尼达妥单抗（双抗）、科伦博泰的博度曲妥珠单抗（ADC）。尽管是同一个靶点，适应症却不尽相同。

瑞康曲妥珠单抗上市申请申报的首个适应症为二线治疗局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌。恒瑞医药提交的该适应症申请于2024年9月14日获国家药监局受理，并被纳入优先审评。该药是国内非小细胞肺癌领域首个申报上市的国产HER2 ADC。据恒瑞医药2024年年报，瑞康曲妥珠单抗具备同类最佳潜力。截至2024年末，瑞康曲妥珠单抗已有七个适应症被国家药监局认定为突破性疗法。

泽尼达妥单抗为靶向HER2的双抗药物，其针对胆道癌二线治疗的新药上市许可申请已于2024年6月7日获国家药监局受理。2024年11月，该药获美国食品药品监督管理局加速批准上市，用于治疗经治、不可切除、局部晚期或转移性HER2阳性胆道癌患者。Insight数据库显示，这是全球首个且唯一一个获批用于HER2+胆道癌的HER2双抗。

博度曲妥珠单抗的上市申请获受理时间更早。2023年5月11日，博度曲妥珠单抗上市申请获受理，用于既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌（三线治疗），预计今年第二季度能获批上市。此外，今年1月，博度曲妥珠单抗二线治疗HER2阳性乳腺癌的适应症上市申请也已经获国家药监局受理，Insight数据库预测或将于明年4月获批上市。

乳腺癌、淋巴瘤各有两款新药

从适应症来看，乳腺癌、淋巴瘤各有两款新药。乳腺癌适应症方面，除上述的博度曲妥珠单抗，还有G1Therapeutics/嘉和生物的来罗西利，该药为高选择性口服型CDK4/6，由嘉和生物引进。2023年3月，该药首个适应症申报上市获国家药监局受理，用于治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌。2024年3月，该药用于一线治疗HR阳性、HER2阴性局部晚期获转移性乳腺癌的上市许可申请又获国家药监局受理。

淋巴瘤方面，也或将有两款新药于二季度获批上市，分别为Xencor/诺诚健华的坦昔妥单抗、Curis/必贝特医药的双利司他，均用于弥漫性大B细胞淋巴瘤治疗。其中，双利司他是必贝特医药自主研发的一类新药，上市申请于2023年10月8日获国家药监局受理，是全球首个进入上市申报阶段的PI3K/HDAC抑制剂。在临床前研究中，双利司他还显示出了针对实体瘤广泛且良好的抗肿瘤活性，必贝特医药在持续挖掘其治疗晚期实体瘤的潜力。

原研“老药”首次国内申报上市

有意思的是，在11款新药中，还有一款用于治疗霍奇金淋巴瘤和脑肿瘤的“老药”洛莫司汀将在国内“新上市”。该药最早由百事美施贵宝研发，于1976年获批上市。洛莫司汀脂溶性强，能通过血脑屏障，进入脑脊液，常用于脑部原发肿瘤及继发性肿瘤的治疗。

Insight数据库显示，2024年2月6日，Corden Pharma和华润双鹤共同申报的洛莫司汀上市申请获受理，是这款原研“老药”在国内首次申报上市。华润双鹤在2024年度业绩说明会上提到，该药是治疗脑胶质瘤的药物，在国际一级治疗方案中使用较广，将推动公司在肿瘤领域、脑胶质瘤领域的突破。不过新京报记者查询国家药监局数据库看到，洛莫司汀在国内已有仿制药获批上市，涉及中孚药业、佳泰制药、哈药集团制药总厂和南京制药厂四家企业。

复星医药的创新药芦沃美替尼是一款MEK1/2选择性抑制剂，已有两项适应症分别于2024年5月和6月在国内申报上市，分别用于成人树突状细胞和组织细胞肿瘤；2岁及2岁以上儿童1型神经纤维瘤病(NF1)相关的丛状神经纤维瘤（PN），两项适应症均已被纳入优先审评程序。而1型神经纤维瘤病已被纳入第二批《罕见病目录》，该药若获批上市，将为罕见病患儿带来新的治疗手段。

先声药业的1类新药苏维西塔单抗上市申请于2024年3月16日获受理，该药为新一代重组人源化抗VEGF兔源单克隆抗体，拟联合化疗用于含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。该药未来获批上市有望为铂类耐药的患者提供新的治疗手段。

加科思的戈来雷塞也预计将于二季度获批上市，适应症为二线治疗KRASG12C突变的非小细胞肺癌。该药目前已经启动多项针对晚期实体瘤患者的临床试验，除了非小细胞肺癌外，还有针对结直肠癌、胰腺癌的注册性临床研究。

在11款新药中，泽璟生物的1类新药吉卡昔替尼申报上市时间最早，2022年10月17日该药的上市申请获受理，用于治疗中、高危骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化。时隔两年多时间，Insight数据库预测，该药或在今年二季度获批上市。

新京报记者 王卡拉

校对 穆祥桐