国产司美格鲁肽新进展 华东医药产品上市许可申请获受理

国产司美格鲁肽又有新进展。4月1日晚间，华东医药(000963)宣布司美格鲁肽注射液上市许可申请获得受理，全资子公司已收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》。

对此，华东医药表示，此次司美格鲁肽注射液的上市申请获受理，是该款药物研发进程中的又一重要进展，对公司当期业绩不会产生重大影响，长期有助于进一步提升公司在内分泌治疗领域的核心竞争力。截至目前，华东医药在司美格鲁肽注射液项目（糖尿病适应症）的研发直接投入总金额约为1.96亿元。

司美格鲁肽注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，临床上主要用于2型糖尿病患者的血糖控制、肥胖或超重患者的长期体重管理。数据显示，1990年至2022年，全球≥18岁成年糖尿病患者数量从1990年的约2亿人激增至8.28亿人。2022年我国成年糖尿病患者人数约为1.48亿人，占全球成人糖尿病总数的18%，位列全球第二。

在此背景下，司美格鲁肽的原研企业诺和诺德2024年财报显示，其三款司美格鲁肽产品全年合计收入达到了2018.49亿丹麦克朗，折合292.96亿美元，相较于2023年的1458.11亿丹麦克朗（212.01亿美元），实现了显著增长，成为全球药王“K药”的最强劲敌。

在国内市场，诺和诺德公司的司美格鲁肽糖尿病适应症产品Ozempic®在在中国大陆、香港和台湾地区的销售额为约59.64亿元，体重管理适应症产品Wegovy®销售额为约2.03亿元。目前司美格鲁肽注射液糖尿病适应症已被纳入国家医保目录2022—2024年版。

近两年来，受“减肥效应”拉动，司美格鲁肽在资本市场备受热捧。国内也已有多家企业切入这一热门赛道，竞争激烈。

据不完全统计，国内已有十余款司美格鲁肽仿制药处于临床试验阶段。去年，九源基因、丽珠集团等多家企业也先后提交司美格鲁肽类似药的上市申请。不过在去年底，国家药品监督管理局的药品通知件送达信息显示，九源基因的司美格鲁肽注射液在列。这意味着该药品上市申请暂时未能通过。

丽珠集团前日在接待调研时曾透露，丽珠司美格鲁肽2型糖尿病适应症处于上市审评中，预计本年底或明年初获批上市；减重适应症的Ⅲ期临床试验已完成入组，试验采用与原研产品头对头设计，预计2025年底提交上市申请。

不过，在国产司美格鲁肽尚未实现上市的同时，更多GLP-1药品正在挑战司美格鲁肽领先地位。

今年2月，上海银诺医药技术有限公司自主研发的“怡诺轻”（依苏帕格鲁肽α注射液）获国家药监局批准上市，用于成人2型糖尿病治疗。银诺医药方面称，依苏帕格鲁肽α是目前全球已上市GLP-1药物中半衰期最长的产品，这一特点将有效降低其注射给药频次。同在今年，礼来中国宣布穆峰达正式在中国上市，同时覆盖成人2型糖尿病和减重两项适应症。

相关企业仍然对司美格鲁肽产品信心十足。丽珠集团方面即表示，减重适应症确实存在市场竞争，但全球市场需求大，公司对产品的前景信心充足：首先，司美格鲁肽的安全性及有效性已经过全球众多患者的充分验证，市场表现认可度高；其次，丽珠在原料药方面具有极强的技术优势，将在后续竞争中为公司构筑价格优势；再者，公司正为该产品布局国际市场。