出海里程碑丨甘李药业甘精胰岛素制剂在巴基斯坦获批

中国北京，近日——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布，其作为药品上市许可持有人（MAH）自主研发的甘精胰岛素卡式瓶剂型正式获得巴基斯坦药品监管局（Drug Regulatory Authority of Pakistan, 简称DRAP）批准。这是继2022年公司甘精胰岛素预填充笔剂型以首仿身份进入巴基斯坦市场后，同一核心产品的第二剂型获批，标志着公司在巴基斯坦糖尿病治疗领域的深度布局取得进一步的里程碑式进展，成为在该国唯一实现甘精胰岛素双剂型首仿突破的生物制药企业。

根据国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病概览第10版（2021）发布的数据显示，巴基斯坦20-79岁的糖尿病患者达3,300万人，患者规模位列世界第三位，糖尿病的患病率为30.8%，居全球首位1。此次获批的卡式瓶剂型与已上市的预填充笔剂型形成互补，为当地医疗机构和患者提供灵活、便捷的多种用药选择。同时该产品凭借与原研药等效的质量标准、更具竞争力的价格体系，将有望快速提升当地优质降糖药物的可及性。

作为中国首个实现胰岛素类似物全品类自主研发的企业，甘李药业持续聚焦糖尿病等内分泌疾病治疗领域创新，已构建涵盖原料药、制剂、给药装置的全产业链平台。自2005年推进国际化发展战略以来，公司积极响应国家“一带一路”倡议，目前甘李药业的产品已成功进入印度、巴基斯坦、巴西、印度尼西亚、墨西哥等多个全球糖尿病高负担国家，覆盖超1.56亿糖尿病患者群体1。未来，甘李药业将持续凭借强大的研发生产能力、丰富的国际商业化经验和策略，帮助全球更多患者获得可负担且高质量的治疗方案。

►参考文献

1.IDF Diabetes Atlas 10th edition 2021. Available at: 25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖 30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔）和一次性注射笔用针头（秀霖针）。

在 2024 年中国胰岛素接续采购中，甘李药业的胰岛素类似物集采协议量在所有中选企业中排名第一。公司的国际化进程也在不断推进，一次性注射笔用针头（秀霖针）在2020年获得美国食品药品管理局（FDA）批准。同时，2024年公司通过了欧洲药品管理局（EMA）的 GMP 检查。这标志着公司在国际和国内市场上的竞争力得到大幅提升。

未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。甘李公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。

(甘李药业)