北京
中国商报（记者 马嘉）截至4月1日上午收盘，在A股市场上，恒瑞医药股价上涨超5%。在消息面上，3月30日，恒瑞医药发布2024年年度报告，营收、净利均创新高。恒瑞医药表示，创新药“出海”取得成效，成为业绩增长的第二引擎。
“出海”成为年报关键词
在国内医药行业，恒瑞医药长期占据领跑位置。今年3月，在资本市场上，百济神州市值反超恒瑞医药。百济神州“上位”离不开“出海”。根据百济神州的数据，2024年，百济神州的泽布替尼在欧美市场销售额超23亿美元，创下国产创新药海外收入纪录。
在恒瑞医药最近公布的财报中，“出海”对业绩的贡献被重点提及。根据财报，恒瑞医药目前已实现13笔创新药海外授权合作。恒瑞医药表示，2024年5月，公司将具有自主知识产权的GLP-1类创新药HRS-7535、HRS9531、HRS-4729许可给美国Kailera公司，首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元，公司还取得美国Kailera公司19.9%的股权，创新了国内药企BD“出海”模式。
2025年，恒瑞医药“出海”动作不断。3月25日，恒瑞医药将旗下一款产品在大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权限有偿许可给跨国药企默沙东。恒瑞医药称，公司将收取2亿美元的首付款，并有资格获得不超过17.7亿美元的与特定的开发、监管和商业化相关的里程碑付款。如果相关产品获批上市，公司也会获得该产品的净销售额的销售提成。
据恒瑞医药透露，上述交易的交割与否取决于能否获得美国《哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法》项下的批准以及能否满足其他惯常条件。正常情况下，该交易预计于2025年第二季度完成交割。
资本市场投出赞成票
需要注意的是，在“出海”上，恒瑞医药并非一帆风顺。3月21日，恒瑞医药对外发布公告称，“双艾”疗法再次推迟在美上市。公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的回复信，FDA表示相关生产场地检查需进一步提交答复。资料显示，2024年5月，恒瑞医药第一次收到该疗法上市申请的完整回复信，FDA在回复信中称，由于生产场地检查缺陷和部分国家的旅行限制导致无法全部完成该项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查，该申请无法在规定审查时间内得到批准。
对此，恒瑞医药表示，相关生产场地在2025年1月再次接受FDA检查，FDA核实去年发出CRL的检查中发现的问题都已整改完毕，仅提出了3个新的改进要求，公司在规定时间内已对相关问题进行了积极回复，并一直与FDA保持密切沟通。公司将在确认具体原因后尽快采取措施并重新提交申请，以期能够获得批准。
尽管如此，目前，资本市场依然对恒瑞医药“出海”投赞成票。万得数据显示，3月27日，A股核心资产反弹带动指数上涨，其中，恒瑞医药涨逾4%。
申万宏源证券认为，恒瑞医药将创新和国际化作为战略发展目标，创新药重回快速增长轨道，创新药的“出海”授权交易为公司贡献了新的利润增长点。
国金证券研报称，恒瑞医药已在中国获批上市17款新分子实体药物（1类创新药）、4款其他创新药（2类新药），创新药“出海”取得成效。看好公司研发兑现和创新“出海”前景，维持“买入”评级。
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