浙大二院王建安院士团队FLAVOUR II研究成果重磅登顶《柳叶刀》

2025年3月30日，浙江大学医学院附属第二医院王建安院士领衔团队在医学顶刊《柳叶刀》（IF=98.4）发表了一项备受瞩目的研究成果——FLAVOUR II研究。此次发表的研究成果同步在2025年ACC上公布，引起国际学术界广泛关注。FLAVOUR系列研究继首项FLAVOUR研究成果于2022年登上《新英格兰医学杂志》（NEJM）后，FLAVOUR II研究成果再登顶刊，成果斐然！浙江大学医学院附属第二医院的胡新央教授为该论文的共同第一作者，王建安院士为该论文的主要通讯作者。

我相信，这个研究结果也会进一步改变我们全球的临床指南。

--王建安院士

在发表在《NEJM》的FLAVOUR研究中，研究者观察到冠状动脉狭窄程度在40%至70%之间的患者，FFR指导的PCI与IVUS指导的PCI在临床结果上没有显著差异。而且FFR指导的PCI能够减少21%的支架植入，这对于减少医疗资源消耗和患者经济负担具有重要意义。

然而，两个关键问题仍需解答：这一结论是否适用于狭窄程度更重的患者？其次，一些无需导丝和血管扩张剂的无创功能学技术，如基于造影的FFR技术操作简便、风险低，对患者更加友好。FLAVOUR Ⅱ研究的第二个目的，就是评估这些基于影像的FFR在指导PCI中的效果，以期找到更加简便、安全、有效的PCI指导方法。

冠心病是目前全球范围内威胁人类健康的主要疾病之一。在冠心病患者的介入治疗中，一大重点在于，如何准确评估冠状动脉狭窄是否引起心肌缺血——也就是“功能意义"。

传统FFR测量被认为是诊断冠状动脉病变严重程度的“金标准”，但需要使用血管扩张药物进行血管预处理，还需要放置冠状动脉压力导丝、检查操作时间长，这些因素限制了其临床应用。

另一方面，血管内超声（IVUS）是将微型超声探头通过导管送入冠状动脉内，实时获取血管横截面影像的介入诊断技术。近年来，多项国内外指南推荐，适宜患者可应用IVUS来指导优化置入支架。但IVUS也是一项有创操作，且受限于培训不足或经验欠佳等因素。

随着影像学技术的发展，基于血管造影的无创FFR技术应运而生。这种技术已获得欧洲心脏病学会ESC 1B类推荐，显示出优于单纯血管造影的评估。

FLAVOUR II研究

在此背景下，FLAVOUR Ⅱ研究聚焦于冠心病患者（冠脉狭窄≥50%），对比了基于血管造影的血流储备分数（AngioFFR）指导PCI与IVUS指导PCI的临床结果，旨在进一步探索AngioFFR在指导PCI决策及优化中的价值。

这项前瞻性、开放标签、多中心随机对照试验，在中国22家中心开展。2020年5月29日至2023年9月20日期间，共筛查了4417人，最终纳入1872例血管造影目测狭窄程度≥50%且血管直径≥2.5mm的患者，按1:1比例随机分配至AngioFFR或IVUS指导的PCI组。

这些患者中，736例（40.0%）为慢性冠状动脉综合征，1087例（59.1%）为急性冠状动脉综合征。患者的中位年龄为66.0岁；1839例患者中有1248例（67.9%）为男性，591例（32.1%）为女性。

主要终点：术后12个月全因死亡、心梗或再次血运重建在内的复合终点结果。

次要终点：包括术后24个月和60个月全因死亡、心梗或再次血运重建复合终点结果等。

在整个试验期间，血管造影FFR组990条靶血管中有688条（69.5%）进行了血运重建，血管内超声组984条靶血管中有797条（81.0%）进行了血运重建。

在1年的随访期间，随访结果显示，AngioFFR组患者在术后12个月的全因死亡、急性心梗及再次血运重建的复合终点事件发生率方面不劣于IVUS组（6.3% vs. 6.0%），绝对差异0.2个百分点（单侧97.5% CI上限2.4），非劣效P值=0.022；风险比1.04（95% CI 0.71至1.51）。

血管造影FFR组死亡率为1.8%，IVUS组为1.3%，统计学上无差异（绝对差异0.4个百分点[95% CI –0.7至1.6]；风险比1.34 [0.63至2.83]，p=0.45）。

此外，两组的复发性心绞痛发生率均较低：血管造影FFR组923名患者中26名复发性心绞痛（2.8%），IVUS组916名患者中35名复发性心绞痛（3.8%）。

两组在主要复合终点的每个组成部分（即全因死亡、心梗或再次血运重建）中和所有患者亚组（如≥65岁患者以及糖尿病、急性冠脉综合征、慢性肾脏疾病等亚组患者）中，也获得类似的临床结果。

总之，FLAVOURⅡ研究的结果表明，血管造影衍生的FFR引导综合PCI策略（包括血管重建决策和支架优化）不逊于IVUS引导。在非复杂冠心病患者中，基于血管造影的FFR指导的PCI策略在临床结局上不劣于IVUS指导的PCI策略，且具有减少支架植入的优势。

我相信未来这种血管造影衍生的FFR，在不远的将来将会替代有创导丝测量的FFR。 在目前的1年随访基础上，接下来团队还将进行2年、5年甚至10年的随访研究。

与此同时，团队已经启动了FLAVOUR III研究，在此基础上进一步探索血管造影衍生FFR和IVUS联合使用的可能性。“把生理学参数和影像学参数结合起来，再和有创的FFR对比孰优孰劣。目前已有1/4以上的病人完成入组。"王建安院士说。

这一发现将为临床医生提供了一种更为简便、无创的PCI决策和优化工具，也将为未来国内外指南的制定产生深远影响。

内容参考：丁香园、浙大二院

参考文献

Angiography-derived fractional flow reserve versus intravascular ultrasound to guide percutaneous coronary intervention in patients with coronary artery disease (FLAVOUR II): a multicentre, randomised, non-inferiority trial.Hu, XinyangHu, Xinyang et al.The Lancet, Volume 0, Issue 0

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