医工简报 | FDA批准能够对3种性传播感染进行居家检测的诊断仪

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行业动态

FDA批准能够对3种性传播感染进行居家检测的诊断仪

美国食品和药物管理局上周五它已授权Visby Medical对性传播感染衣原体、淋病和滴虫病进行首次家庭检测。该家用诊断仪用于通过从头途径进行的一次性聚合酶链反应检测。女性自行采集阴道拭子并使用电动检测设备进行分析。诊断试剂盒无需处方即可购买。作为从头授权的一部分，FDA 建立了特殊控制措施，为其他公司通过 510（k） 许可途径将类似测试推向市场开辟了一条途径。

临床综合

The Lancet| 血管造影衍生血流储备分数与血管内超声指导冠状动脉疾病患者经皮冠状动脉介入治疗的比较（FLAVOUR II）：一项多中心、随机、非劣效性试验

冠状动脉病变的无创评估是心血管介入领域的重要突破，基于影像的血流储备分数（FFR）技术有望替代传统侵入性检测方法，显著降低手术风险并优化治疗决策。3月30日，浙大二院王建安院士团队在《柳叶刀》发表了 FLAVOUR II 多中心随机试验成果，比较了血管造影FFR 与血管内超声指导经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的效果。研究纳入 1839 例冠状动脉显著狭窄患者，证实血管造影 FFR 组在 12 个月主要复合终点（死亡、心梗或血运重建）上非劣效于血管内超声组（6.3% vs 6.0%），且减少了 9.2% 的 PCI 实施率和支架植入量，为资源有限地区提供了更便捷的 PCI 指导方案。

https://doi.org/10.1016/S0140-6736(25)00504-5

医学人工智能

arXiv| 一种新型定量多参数磁共振序列在放射治疗反应评估中的验证研究

放射治疗反应评估的精准监测对优化癌症治疗效果至关重要，而传统多参数磁共振成像（mpMRI）因扫描时间长、定量稳定性不足等问题限制了其临床应用。开发高效、可靠的定量成像技术，能够为病灶动态变化及正常组织功能保留提供关键生物标志物，是当前研究的核心方向。威斯康星大学麦迪逊分校人类肿瘤学系与医学物理系联合 GE Healthcare 团队开发了一种深度学习增强的多参数磁共振序列（DL-MUPA），通过单次 4-6 分钟扫描同步生成定量 T1 和 T2 弛豫图谱，并验证了其在脑转移瘤立体定向放射外科（SRS）和头颈癌常规分割调强放疗（ART）中的治疗反应评估价值。研究通过体模实验验证了该序列的高重复性并在临床队列中发现治疗后坏死病灶及受累唾液腺的显著弛豫时间变化，表明 DL-MUPA 在功能影像引导的个体化放疗中具有应用潜力。

https://doi.org/10.48550/arXiv.2503.22640

医学成像技术

IEEE Trans. Med. Imaging| 融合子空间建模与自监督时空去噪的磁共振空谱重建方法

磁共振波谱成像（MRSI）在噪声干扰下的高质量重建是医学影像领域的核心难题，现有方法对高维时空数据的降噪能力有限。3月28日，伊利诺伊大学香槟分校 ZHAO Ruiyang 等人提出了一种融合框架，通过结合低维子空间建模与自监督去噪先验，显著提升了高噪声 MRSI 数据的重建精度。该方法通过 PnP-ADMM 框架迭代整合子空间约束与去噪先验，在仿真和活体实验中均超越现有子空间方法，并首次从算法收敛性角度理论验证了联合策略的优越性。

康复（神经）工程

Nat. Protoc.| 光电关联显微技术在人类脑组织及其他生物模型中的应用

神经退行性疾病的超微结构研究对揭示病理机制至关重要，光电关联显微（CREM）技术将光学显微镜与电子显微镜结合起来，其中光学显微镜用于通过遗传标记、染料、抗体和形态学特征识别目标，而电子显微镜则用于分析高分辨率亚细胞超结构。3月31日，洛桑联邦理工学院 Amanda J. Lewis 团队介绍了室温下 CLEM 技术为研究人脑组织的超结构特征实验专门优化后的分步指令。该团队通过优化结构保存、荧光标记、图像采集与样本固定流程，助力识别和量化整个大脑区域的亚细胞形态特征。

https://doi.org/10.1038/s41596-025-01153-9

纳/微法拉尺度交流微电容作为一种电信号，在高精度生物传感器的灵敏度和分辨率方面具有优势，但其紧凑型可穿戴应用测试系统尚未商业化。3月28日，温州大学的 HUANG Jing 等人将直接数字频率合成器与阻抗谱方法相结合，设计并实现了一种精密的微电容检测系统。该系统将汗液采集贴片与电容式生物传感器相结合，用于汗液中乙肝表面抗体的检测，目标浓度范围为 10⁻¹²~10⁻¹⁶ g/mL，检出限为 5.905×10⁻¹⁷ g/mL。https://doi.org/10.1109/TIM.2025.3555726

可穿戴技术

IEEETrans. Instrum. Meas.| 可穿戴式 POC 生物传感微电容测试系统的设计与验证

纳/微法拉尺度交流微电容作为一种电信号，在高精度生物传感器的灵敏度和分辨率方面具有优势，但其紧凑型可穿戴应用测试系统尚未商业化。3月28日，温州大学的 HUANG Jing 等人将直接数字频率合成器与阻抗谱方法相结合，设计并实现了一种精密的微电容检测系统。该系统将汗液采集贴片与电容式生物传感器相结合，用于汗液中乙肝表面抗体的检测，目标浓度范围为 10⁻¹²~10⁻¹⁶ g/mL，检出限为 5.905×10⁻¹⁷ g/mL。

https://doi.org/10.1109/TIM.2025.3555726

生物材料

Adv. Mater.| 光热激发持久发光成像与治疗技术

持久发光纳米材料在生物成像和诊疗中具有重要应用价值，但其亮度和安全性限制了深层组织成像效果。开发新型光热调控策略可显著提升材料性能，为肿瘤诊疗提供新方法。3月31日，新加坡国立大学刘小钢/WANG Jiongwei 团队与复旦大学张凡团队共同提出了一种光热刺激持久发光成像与治疗（OSPLIT）策略，通过设计镧系掺杂核壳纳米颗粒，结合 808nm激光刺激，使 NIR-II 区持久发光强度提升 73 倍，并实现淋巴结转移瘤的高对比度成像（信噪比达 53.3）与热消融治疗。该成果发表于《Advanced Materials》，为肿瘤精准诊疗提供了创新技术。

https://doi.org/10.1002/adma.202500769