海南
AM易道快讯
国家药监局综合司日前公布《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》，提出十大支持举措。
全面推动医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等高端医疗器械创新发展。
意见稿特别提出"加强增材制造用医用材料"标准化研究，并将在上市后监管环节加快制定"金属增材制造骨植入物"等创新产品的质量管理体系检查要点。
这是国家层面首次将3D打印医疗器械标准体系建设和监管要求纳入专项政策文件，彰显了增材制造技术在医疗领域的重要地位。
该文件从特殊审批程序优化、分类命名规则完善、标准体系建设、注册审查要求明晰、沟通指导机制健全、上市后监管细化、质量监测强化、产业发展跟踪、监管科学研究推进以及全球监管协调等十个方面提出具体举措，构建了高端医疗器械全生命周期的支持体系。
AM易道评论：
3D打印医疗器械作为高端医疗器械的重要分支，此次被纳入国家药监标准化重点研究领域，将有效推动行业规范化发展。
随着相关标准体系的建立健全，3D打印技术在个性化植入物、精准手术导板等医疗领域的应用将获得更加清晰的监管指引，企业创新动力将进一步释放，有望加速实现从技术创新到临床应用的全链条突破，为我国医疗器械产业高质量发展注入新动能。
国家药监局关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）全文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20250331145952112.html
建议相关增材从业者详细阅读并向有关部门积极反馈意见。
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